Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: metronidazol 500 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice pînă la 2,0 g.
Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti pe axa ovulului şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate antiseptice şi antimicrobiene pentru tratamentul maladiilor
ginecologice. Derivaţi ai imidazolului.
Сodul ATC: G01AF01.
Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Preparatul posedă acţiune antimicrobiană şi antiprotozoică.
Mecanismul de acţiune. Nitrogrupa moleculei de metronidazol ca acceptor de electroni se încadrează în lanţul respirator al protozoarelor şi anaerobilor (concurează cu proteinele transportatoare de electroni – flavoproteinele etc.), dereglând procesele respiratorii şi provocând moartea celulelor microbiene. La unele genuri de anaerobi preparatul inhibă sinteza ADN şi provoacă degradarea acestuia.
La metronidazol sunt sensibili: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; bacteroizii, inclusiv Bacteroides fragilis (B. caccae, B. uniformis, B. distasinis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium, Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens); bacteriile anaerobe gram-pozitive: Clostridium, Eubacterium; Peptococcus, Peptostreptococcus. Sănt rezistente la acţiunea metronidazolului microorganismele aerobe şi cele facultativ anaerobe.
Farmacocinetica
La administrare intravaginală biodisponibilitatea metronidazolului constituie circa 20%. Preparatul se metabolizează în ficat. Perioada de semiînjumătăţire este de 6-11 ore. Aproximativ 20% se elimină prin urină sub formă neschimbată şi metaboliţi şi sub formă neschimbată prin mase fecale.
Indicaţii terapeutice
Infecţiile vaginale: vaginitele şi uretritele provocate de Trichomonas vaginalis; infecţiile anaerobe cauzate de microorganisme sensibile la metronidazol; vaginite nespecifice.
Doze şi mod de administrare
Se administrează intravaginal. Adulţilor câte un ovul o dată pe zi înainte de somn timp de 10 zile. Tratamentul se va continua câteva zile după dispariţia simptomelor maladiei. Durata curei de tratament şi posibilitatea repetării acesteia se va stabili în mod individual.
Reacţii adverse
Sunt posibile reacţii adverse locale: prurit, senzaţie de arsură, iritarea mucoasei vaginale, îndeosebi la începutul tratamentului.
Uneori cefalee, greaţă, vertij. Poate favoriza dezvoltarea candidozei vaginale.
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la metronidazol (inclusiv la alţi derivaţi de nitroimidazol), I trimestru sarcină.
Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice minime a preparatului la respectarea dozelor recomandate cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă precauţie la administrarea preparatului pacientelor cu dereglări severe a hemopoezei, cu afecţiuni grave ale ficatului şi SNC.
Pe perioada tratamentului sunt contraindicate raporturile sexuale. Se va trata concomitent сu preparate orale şi partenerul, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis.
Pe durata tratamentului se va evita consumul de alcool, deoarece pot apărea reacţii de tip disulfiram.
Utilizarea în timpul sarcinii şi în perioada de lactaţie
În timpul sarcinii preparatul se va administra în cazul, când beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Preparatul creşte eficacitatea anticoagulantelor indirecte (majorarea timpului protrombinic). Disulfiramul în asociere cu metronidazolul poate produce episoade de delir sau stări confuzionale.
Prezentare, ambalaj
Ovule 500 mg. Câte 5 ovule în blister din folie PVC/PE. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutii pliante din carton.
Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura 15-25˚C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.