ИНСЕРТ вагинальные суппозитории

Состав препарата
1 вагинальный суппозиторий содержит:
Активное вещество: сертаконазола нитрат 300 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир.

Описание препарата
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или почти белого цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола, G01AF.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковое лекарственное средство для местного применения.
Активное вещество - сертаконазол – производное имидазола и бензотиофена. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Активен в отношении дрожжей - Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), дрожжеподобных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trychophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток (фунгистатическая активность, обусловленная наличием азоловой группировки) и прямого взаимодействия с плазматической мембраной грибов (фунгицидная активность, обусловленная бензотиофеновой группировки) за счет конкурентного антагонизма с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном, что ведет к дезорганизации, увеличению проницаемости клеточной мембраны и лизису клетки гриба. За счет комплексного воздействия на клетки грибов снижается риск развития резистентности микроорганизмов к сертаконазолу и уменьшается количество рецидивов.
Фармакокинетика
После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время. Системная абсорбция отсутствует. В плазме крови и в моче не выявляется.

Показания
Инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые чувствительными к сертаконазолу грибами, в том числе смешанные влагалищные инфекции и вагинальный кандидоз.

Способ применения и дозы
Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине, 1 раз в сутки, вечером.
При рецидивирующей форме заболевания и в случае сохранения клинических признаков заболевания, рекомендуется повторное применение препарата через 7 дней.

Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Менее часто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
Местные реакции: редко - ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.
Возможны аллергические реакции.

Противопоказания
Гиперчувствительность к сертаконазолу, производным имидазола и другим компонентам препарата.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особенности применения
Перед введением суппозитория необходимо провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального или щелочного мыла.
Не рекомендуется использовать мыло с кислым рН и проводить спринцевание.
Рекомендуется носить преимущественно хлопчатобумажное белье.
При применении препарата необходимо воздерживаться от половых контактов.
Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется провести обследование полового партнера и при необходимости - провести курс соответствующего лечения.
Терапию можно проводить в период менструации.
Лечение необходимо прекратить в случае возникновения местной аллергической реакции.
При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для назначения препарата; рекомендуется выявить и устранить факторы (гигиена и образ жизни), способствующие появлению и развитию грибов.
Не рекомендуется одновременное применение со средствами барьерной контрацепции (латексный презерватив или диафрагма) в связи с увеличением риска их повреждения.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении препарата при беременности и в период лактации нет.
Назначение препарата при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение сертаконазола с местными контрацептивными препаратами, так как происходит ослабление спермицидного действия последних.

Форма выпуска, упаковка
Суппозитории вагинальные 300 мг. По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 1 контурной ячейковой в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту врача.