СКИНОМАКС гель

Состав
1 г геля содержит:
Активное вещество: азелаиновая кислота 150 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, лецитин, карбопол 980, полисорбат 80, миглиол 812 N, натрия гидроксид, натрия диэдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Описание препарата
Непрозрачный гель, от почти белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Другие препараты для лечения угрей для наружного применения. Азелаиновая кислота, D10AX03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез (ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса); уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи. Азелаиновая кислота проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphyloccocus epidermidis и обладает противовоспалительным эффектом (подавляет метаболизм нейтрофилов и образование свободных радикалов). Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов (подавляет синтез ДНК и/или клеточное дыхание).
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
После нанесения геля на кожу азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного наружного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г геля) всасывается в системный кровоток примерно 3,6 % нанесенной дозы.
Метаболизм
В результате β-окисления из азелаиновой кислоты образуются дикарбоновые кислоты с укороченной длиной цепи (С7, С5).
Выведение
Выводится почками: часть всосавшейся кислоты – в неизмененном виде, оставшаяся часть – в виде дикарбоновых кислот.

Показания
• Обыкновенные угри (acne vulgaris);
• розацеа.

Способ применения и дозы
Наружно.
Скиномакс гель наносят на пораженные участки кожи тонким слоем и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. До нанесения геля кожу следует хорошо очистить водой или нераздражающим очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы гель Скиномакс использовался регулярно в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов. При угревой сыпи улучшение обычно наблюдается через 4 недели лечения. Однако, для достижения лучших результатов рекомендуется продолжить применение препарата в течение нескольких месяцев.
При лечении розацеа выраженный терапевтический эффект наступает после 4–8 недель лечения. Для достижения более лучших результатов рекомендуется продолжить регулярное применение препарата в течение нескольких месяцев в зависимости от клинических симптомов.

Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Менее часто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.
Местные реакции: в случае угревой сыпи: очень часто – жжение, покалывание; часто – зуд, раздражение, покраснение, сухость, шелушение; менее часто – контактный дерматит, депигментация; в случае розацеa: очень часто – жжение, покалывание, зуд; часто – сухость, шелушение, сыпь; менее часто – контактный дерматит, отек. В большинстве случаев симптомы местного раздражения выражены незначительно и обычно прекращаются в процессе лечения.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата.

Передозировка
Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препарата (при нанесении на большую поверхность кожи при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата. О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры предосторожности и особенности применения
Препарат предназначен только для наружного применения.
Рекомендуется избегать попадания препарата в глаза, рот и другие слизистые оболочки; при случайном попадании в глаза, рот и другие слизистые оболочки необходимо тщательно промыть большим количеством теплой воды. Необходимо мыть руки после каждого применения геля.
Азелаиновая кислота может оказывать легкое раздражающее действие на кожу, глаза, рот и другие слизистые оболочки. Пролпиленгликоль может оказывать раздражающее действие на кожу.
В случае возникновения выраженного раздражения кожи следует накладывать меньшее количество геля за один раз или сократить частоту применения геля от 2 до 1 раза в день. При необходимости возможно временно прервать лечение на несколько дней. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.
Применение в педиатрии
При применении у детей и подростков в возрасте 12–18 лет нет необходимости в изменении дозы препарата. Данные об эффективности и безопасности применения геля Скиномакс у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют.
Беременность и лактация
Исследования на животных по изучению влияния на репродуктивную функцию (фертильность, эмбриотоксичность, тератогенность, постнатальное развитие) не выявили негативных эффектов. Адекватные и хорошо контролируемые исследования азелаиновой кислоты при наружном применении в период беременности отсутсвуют. Рекомендуется с осторожностью применять азелаиновую кислоту при беременности.
Количество азелаиновой кислоты, выделяемое с грудным молоком, незначительно и, учитывая чрезвычайно низкую токсичность препарата, возможно, не сопряжено с какой-либо опасностью для новорожденного. Рекомендуется с осторожностью применять гель Скиномакс при беременности и в период лактации.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Форма выпуска, упаковка
Гель 150 мг/г. По 5 г или 30 г геля в алюминиевой тубе. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 oC. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта врача.