ПИМЕТАФЕН суппозитории
Состав препарата
1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: метамизол натрия – 1000 мг, питофенона гидрохлорид – 10 мг, фенпивериния бромид – 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир.
Описание препарата
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Синтетические холиноблокаторы в комбинации с анальгетиками. Питофенон в комбинации с анальгетиками. A03DA02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает выраженным болеутоляющим действием, а также жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Питофенон гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов. Фенпиверин бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех активных компонентов препарата обеспечивает выраженный болеутоляющий и антиспастический эффект, без явных атропиноподобных эффектов, с минимальными токсическими проявлениями и хорошей клинической толерантностью.
Фармакокинетика
При ректальном применении, входящий в состав препарата метамизол натрия быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация достигается через 1,4 ч. Метаболизируется в печени с образованием 4-N-метиламинофеназона, 4-аминофеназона, 4-N-ацетиламинофеназона и 4-N-формиламинофеназона. T1/2 основного метаболита 4-N-метиламинофеназона составляет 1,8–4,6 ч. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма через почки.
Показания
Умеренный болевой синдром: головная боль, мигрень, зубная боль, дискинезия желчевыводящих путей, колит, цисталгия, дисменорея, для уменьшения болевого синдрома после травмы и хирургического вмешательства.
Способ применения и дозы
Ректально. Взрослым и детям старше 14 лет: по одному суппозиторию 2–3 раза в сутки. Суппозитории рекомендуется вводить глубоко в прямую кишку, желательно после опорожнения кишечника, в положении лежа.
Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Менее часто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, в редких случаях – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспастический синдром.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочеиспускания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата (в. т. ч. к другим производным пиразолона), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, тахиаритмии, тяжелая сердечная недостаточность, коронарная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями ретенции мочи, кишечная непроходимость, мегаколон, лейкопения, I триместр и последние 6 недель беременности, период лактации, детский возраст до 14 лет.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, боль в эпигастральной области, спутанность сознания, тошнота, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.
Меры предосторожности и особенности применения
С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВС или неопиоидным анальгетикам. При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени. При применении препарата следует избегать приема алкоголя.
Беременность и лактация
Применение Пиметафена во II – III триместре беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание можно возобновлять после 48 часов с момента прекращения приема препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами
В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Следует проявить осторожность при одновременном применении Пиметафена с противопаркинсоническими препаратами (холиноблокаторы), антидепрессантами (имипрамин), психолептическими средствами (фенотиазины), H1-гистаминоблокаторами и дизопирамидом.
Не рекомендуется сочетанное применение Пиметафена с лекарственными средствами, проявляющими миелотоксическое действие.
При одновременном назначении метамизола и циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Форма выпуска, упаковка
Суппозитории ректальные. По 6 суппозиториев в контурных ячейковых упаковках. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускать по рецепту врача.