INDOMETACIN unguent

Compoziţia preparatului
1 g unguent conţine:
Substanţa activă: indometacin 100 mg.
Excipienți: transcutol P, carbamid, PEG 400, PEG 1500, propilenglicol, levomentol, nipagin, nipazol, apă purificată.

Descrierea preparatului
Unguent omogen, de culoare galbenă sau galbenă cu nuanţă verzuie, de consistenţă semisolidă, cu miros caracteristic.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. Indometacin.
Codul ATC: M02AA23.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Indometacin unguent 10 % este un preparat antiinflamator nesteroidian pentru uz extern, derivat al acidului indolacetic. Manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antiexsudativă. Mecanismul de acţiune este determinat de inhibiţia ciclooxigenazei, care duce la scăderea sintezei de prostaglandine; deprimă faza exsudativă şi cea proliferativă a inflamaţiei; inhibă agregarea trombocitelor.
La administrarea externă contribuie la reducerea sau dispariţia durerii în zona aplicării, inclusiv durerea în articulaţii în repaus şi la mişcare; reduce rigiditatea matinală şi tumefierea articulaţiilor; măreşte amplitudinea mişcărilor în articulaţii. În procesele inflamatorii postoperatorii sau posttraumatice ameliorează rapid atât durerea spontană, cât şi durerea la mişcare, reduce edemul inflamator în regiunea plăgii.
Farmacocinetica
Indometacina aplicată topic practic nu se absoarbe în circuitul sanguin sistemic.

Indicaţii terapeutice
- аfecţiuni inflamatorii şi degenerative ale sistemului locomotor, boli inflamatorii ale ţesuturilor moi (reumatism, artrită reumatoidă, spondiloartrită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită gutoasă, osteoartroză, tendinită, bursită, etc.);
- dureri în coloana vertebrală, artralgie şi mialgie, radiculită, sciatică, lumbago, plexită, nevrită etc.;
- inflamaţie traumatică a ţesuturilor moi şi a aparatului locomotor (ca rezultat al entorselor, luxaţiilor, efortului fizic, contuziilor);
- edeme postoperatorii fără deteriorarea integrităţii ţesutului cutanat;
- tromboflebită superficială.

Doze şi mod de administrare
Extern. Unguentul se aplică în strat subţire de 2-3 ori pe zi pe porţiunea lezată, fricţionând uşor în piele. Doza maximă nictemerală pentru adulţi nu va depăşi 15 cm (cantitatea unguentului eliminat din tub), pentru copii – 7,5 cm.

Reacţii adverse
Reacţii locale: sunt posibile simptome de iritaţie ale pielii (hiperemie, senzaţie de arsură, prurit) şi reacţii alergice (erupţii cutanate).
La aplicarea unguentului pe suprafeţe extinse şi/sau timp îndelungat sunt posibile reacţii adverse sistemice.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componentele preparatului şi alte antiinflamatoare nesterodiene (bronhospasm, rinită şi urticarie provocate de administrarea aspirinei şi altor AINS în antecedente);
- ulcer gastric şi duodenal activ;
- dereglări de coagulare de etiologie necunoscută;
- deteriorarea integrităţii tegumentelor;
- sarcina şi perioada de lactaţie;
- copii până la 6 ani.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj până în prezent nu au fost semnalate.
Simptome posibile: greaţă, vomă, cefalee puternică, vertij, tulburări de memorie, dezorientare.
Tratament: terapie simptomatică.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Unguentul se aplică numai pe pielea intactă.
A se evita contactul cu ochii, mucoasele şi plăgile deschise.
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu reacţii alergice provocate de administrarea AINS în antecedente, cu „triada aspirinică" (rinosinuzita polipoasă, accese de bronhospasm, intoleranţa AINS, inclusiv a acidului acetilsalicilic), astm bronşic, rinită alergică; maladii care provoacă tulburări de coagulare ale sângelui; în caz de afecţiuni severe ale funcţiei hepatice şi renale; insuficienţă cardiacă; la administrarea concomitentă cu alte AINS.
La administrarea îndelungată e necesar de efectuat controlul funcţiei hepatice şi renale şi al indicilor hemogramei.
Apariţia efectelor adverse necesită sistarea aplicării unguentului.
Perioada de sarcină şi alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
La administrarea în doze recomandate unguentul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
La administrarea externă în cazul utilizării conform recomandărilor, luând în consideraţie absorbţia sistemică joasă a substanţei active, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Prezentare, ambalaj
Câte 40 g unguent în tuburi de aluminiu, câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperatura sub 25°C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează fără prescripţie medicală.