DICLOFENAC gel

Compoziţia preparatului
1 g gel conţine:
Substanţa activă: diclofenac sodic 10 mg.
Excipienți: transcutol P, labrasol, alcool benzilic, carbopol 980, metolose 60SH-4000, ethomeen C 25, apă purificată.

Descrierea preparatului
Gel transparent, incolor. Se admite opalescenţă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. Codul ATC: M02AA15.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Diclofenac gel 1 % este un preparat antiinflamator nesteroidian pentru uz topic.
Administrat sub formă de gel, posedă acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Inhibă activitaea ciclooxigenazei I şi II. Ca rezultat are loc dereglarea metabolismului acidului arahidonic şi inhibarea sintezei prostaglandinelor în focarul inflamaţiei; micşorează formarea chininelor şi altor mediatori ai inflamaţiei; stabilizează membranele lizosomilor.
Reduce intensitatea sau duce la dispariţia durerilor la locul administrării, inclusiv în articulaţii în stare de repaos şi la efort; reduce rigiditatea matinală şi tumefierea articulaţiilor; măreşte amplituda mişcărilor în articulaţii.
Farmacocinetica
Diclofenacul administrat topic se absoarbe prin tegumente şi pătrunde în ţesutul celular-adipos subcutanat, muşchi, capsula articulară, lichidul sinovial. La aplicarea topică concentraţia diclofenacului în lichidul sinovial este mai mare faţă de cea plasmatică. Conjugarea cu proteinele plasmatice constituie 99%. Se metabolizează în ficat. Se elimină prin rinichi (circa 65%) şi bilă (circa 35%) sub formă de metaboliţi inactivi – conjugaţi cu acizi glucuronic şi sulfuric; mai puţin de 1% se elimină în formă neschimbată.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- bolile inflamatorii şi degenerative ale articulaţiilor (artrită reumatoidă, spondiloartrita anchilozantă, artrită psoriazică, artrită gutoasă acută şi cronică, osteoartroza articulaţiilor periferice şi a coloanei vertebrale);
- afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi;
- sindrom algic posttraumatic (contuzii şi entorse ale tendoanelor, ligamentelor şi muşchilor);
- edeme inflamatorii ale ţesuturilor moi;
- artralgii şi mialgii provocate de efort fizic.

Doze şi mod de administrare
Extern. Cîte 2-4 g (o bandă de gel de 1-2 cm) se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată de 2-3 ori pe zi, masînd uşor. Doza nictemerală nu trebuie să depăşească 8 g. Cura de tratament constituie pînă la 14 zile.

Reacţii adverse
Reacţii locale: sunt posibile simptome de iritaţie a pielii: hiperemie, senzaţie de arsură, prurit, erupţii.
Reacţii sistemice: la aplicarea timp îndelungat şi/sau pe suprafeţe extinse este posibilă dezvoltarea reacţiilor adverse sistemice:
din partea tractului digestiv: dureri în epigastru, greaţă, meteorism, inapetenţă;
din partea sistemului nervos central: cefalee, vertij, somnolenţă;
din partea sistemul respirator: bronhospasm;
din partea tegumentelor: fotosensibilizare, erupţii cutanate generalizate;
reacţii alergice: reacţii anafilactice, inclusiv şocul anafilactic, etc.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componentele preparatului, la acid acetilsalicilic şi alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- dereglarea integrităţii tegumentelor;
- sarcina şi perioada de alăptare;
- copii cu vîrsta pînă la 6 ani.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj pînă în prezent nu au fost semnalate.
Dar la aplicarea gelului pe suprafeţe extinse şi în doze, ce depăşesc cele indicate, sunt posibile reacţii adverse sistemice caracteristice, pentru diclofenac şi alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene (dispepsie, greaţă, durere în epigastriu, cefalee, vertij, somnolenţă, bronhospasm).
Tratament: simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Nu se recomandă aplicarea gelului pe mucoase, în special cea oculară.
După aplicarea gelului este necesară spălarea mîinilor, dacă nu este indicat tratamentul în regiunea lor.
Cu precauţe se administrează Diclofenac gel 1 % la pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal în anamneză, porfirie hepatică (exacerbare); astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali, insuficienţă cardiacă, dereglarea funcţiei hepatice şi renale, a sistemului hematopoietic, la vîrstnici. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Apariţia efectelor adverse necesită sistarea aplicării gelului.
Sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicole sau de a manevra utilaje potenţial periculoase
La administrarea Diclofenac gel 1 % în doze indicate, preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicole sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
În cazul administrării gelului pe o suprafaţă extinsă şi în doze ce depăşesc cele indicate, este posibilă dezvoltarea reacţiilor adverse din partea sistemului nervos central (cefalee, somnolenţă), iar în unele cazuri poate influenţa negativ asupra capacităţii de a conduce autovehicole sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Datorită absorbţiei sistemice mici a preparatului Diclofenac gel 1%, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Prezentare, ambalaj
Cîte 20 g, 25 g sau 40 g gel în tuburi de aluminiu, cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează fără prescripţie medicală.