ФЕНИСТАМИН гель
Состав
1 г геля содержит:
Активные вещества: диметиндена малеат 1 мг.
Вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида, ЭДТА динатриевая соль, натрия гидроксид, карбомер, вода очищенная.
Описание препарата
Прозрачный гель, бесцветный или слегка желтоватый.
Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Противозудные средства, включая антигистаминные, анестетики и другие; антигистаминные средства для наружного применения
Код АТХ: D04АА13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диметиндена малеат — блокатор H1-гистаминовых рецепторов с высоким сродством. Значительно снижает капиллярную проницаемость, связанную с немедленными аллергическими реакциями.
При местном применении обладает также местноанестезирующими свойствами.
Фенистамин эффективен при зуде различной этиологии, быстро устраняет зуд и раздражение. Гелевая форма способствует хорошему проникновению активного вещества в ткани дермы.
Фармакокинетика
Диметиндена малеат в виде геля быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.
Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.
Системная биодоступность диметиндена малеата после местного нанесения у
здоровых добровольцев составляет около 10 % от нанесённой дозы.
Показания
Фенистамин показан для купирования зуда при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, солнечных и поверхностных ожогах.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Гель наносится тонким слоем на поражённые участки кожи 2–4 раза в день..
Особые рекомендации
В случае сильного зуда или обширных поражений местное лечение гелем следует дополнять приёмом системных антигистаминных препаратов.
Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), менее часто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна - ксеродермия, жжение, аллергическийдерматит.
Нечасто - преходящее ощущение жжения, покалывания или пощипывания (сразу после нанесения препарата), зуд.
Редко - эритема, изменение пигментации кожи, контактный дерматит после применения.
Дети и подростки
У младенцев и маленьких детей не рекомендуется наносить гель на большие участки кожи, особенно при наличии воспаления или повреждений кожи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому из вспомогательных веществ
Передозировка
Случайное проглатывание большого количества диметиндена малеата может вызвать симптомы передозировки блокаторов Н1-антигистаминовых рецепторов: угнетение ЦНС (сонливость — особенно у взрослых), возбуждение ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей): возбуждение, атаксия, галлюцинации, судороги, мидриаз, ксеростомия, покраснение лица, задержка мочи, повышение температуры тела. Возможна гипотензия.
Лечение:
Специфического антидота нет. При случайном проглатывании необходимо немедленно принять меры: активированный уголь, солевые слабительные, при необходимости — сердечно-лёгочная поддержка. Стимуляторы ЦНС использовать нельзя. При гипотензии возможен приём сосудосуживающих средств.
Меры предосторожности и особенности применения
Следует избегать длительного воздействия солнечного света на обработанные участки кожи.
У младенцев и маленьких детей не рекомендуется наносить гель на большие участки кожи, особенно при наличии воспаления или повреждений кожи.
Информация о вспомогательных веществах:
Фенистамин содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и кожные реакции. Пропиленгликоль также может вызывать раздражение кожи.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенного действия или негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Во время беременности не рекомендуется наносить Фенистамин на обширные участки кожи, особенно при наличии воспалений или повреждений.
Грудное вскармливание
Такие же меры предосторожности следует соблюдать в период лактации. Не наносить на область сосков при грудном вскармливании.
Фертильность
В исследованиях на животных негативного влияния на фертильность не выявлено.
Влияние на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами
Фенистамин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.
Форма выпуска, упаковка
Гель, по 30 г геля в алюминиевой тубе.
По одной тубе вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года.
Наносить гель тонким слоем на поражённые участки кожи 2–4 раза в день.