FENISTAMIN gel

Compoziţia preparatului
1 g gel conţine:
Substanţe active: maleat de dimentinden 1 mg.
Excipienţi: soluție de clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, hidroxid de sodiu, carbomer, propilenglicol, apă purificată.

Descrierea preparatului
Gel incolor sau slab-gălbui, transparent.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antipruriginoase, incl, antihistaminice și anestezice locale, antihistamine pentru uz topic, dimentinden.
Codul ATC: D004AA13.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Maleatul de dimetinden este un antagonist histaminic al receptorilor H1 şi se leagă cu afinitate mare de aceşti receptori. Scade considerabil hiperpermeabilitatea capilară asociată reacţiilor de hipersensibilitate imediată. La utilizarea topică, maleatul de dimetinden prezintă şi proprietăţi anestezice locale.
Fenistamin este eficace în pruritul de etiologie diversă şi înlătură rapid senzația de mâncărime şi iritaţia. Forma farmaceutică gel facilitează pătrunderea substanţei active în piele.
Farmacocinetica
Maleatul de dimetinden sub formă de gel pătrunde rapid în piele și exercită o acțiune antihistaminică în câteva minute. Efectul maxim apare după 1-4 ore.
După administrarea topică la voluntari sănătoşi, a fost înregistrată pentru maleatul de dimetinden o biodisponibilitate sistemică de 10 % din doza aplicată..

Indicaţii terapeutice
Fenistamin este indicat pentru calmarea pruritului în dermatoze, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri superficiale.

Doze şi mod de administrare
Doze
Gelul se aplică în strat subțire pe zona afectată a pielii de 2-4 ori pe zi.
Recomandări speciale
În cazul pruritului sever sau a unor leziuni pe suprafeţe extinse, utilizarea locală a gelului trebuie suplimentată cu un tratament sistemic prin administrarea unei forme orale de antihistamine.

Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută - xerodermie, senzaţia de arsură a pielii, dermatită alergică.

Copii și adolescenți
La sugari şi copii mici se evită utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă pielea este inflamată sau dacă prezintă plăgi.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la maleatul de dimetinden sau la oricare dintre excipienţii.

Supradozaj
Ingestia accidentală a unei cantităţi mari de maleat de dimetinden topic poate determina apariţia simptomelor de supradozaj cu antihistaminice H1: deprimarea SNC manifestată prin somnolenţă (în special la adulţi), stimularea SNC şi efecte antimuscarinice (în special la copii), incluzând excitaţie, ataxie, halucinaţii, spasme tonico-clonice, midriază, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, retenţie urinară şi febră. Poate apărea chiar hipotensiune arterială.
Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj
Nu există antidot specific în cazul supradozajului cu antihistaminice; în caz de ingerare, trebuie luate măsuri de urgenţă, inclusiv: administrarea de cărbune activat, laxative sărate şi dacă este necesar asistenţă cardiorespiratorie. Nu trebuie utilizate medicamente stimulante, în caz de hipotensiune arterială se pot utiliza vasopresoarele.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Trebuie evitată expunerea îndelungată la soare a zonelor intens tratate.
La sugari şi copii mici se evită utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă pielea este inflamată sau dacă prezintă plăgi.
Informaţii privind excipienţii
Fenistamin conține clorură de benzalconiu care este iritantă și poate provoca reacţii adverse cutanate. Propilenglicolul din compoziția medicamentului poate provoca iritație cutanată.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale cu dimetinden nu au demonstrat potenţial teratogen sau efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii ori dezvoltării postnatale.
În timpul sarcinii nu se recomandă aplicarea de Fenistamin pe suprafeţe întinse ale pielii, în special pe leziuni sau inflamaţii cutanate.
Alăptarea
Precauţii similare sunt necesare şi în perioada de alăptare. Fenistamin nu trebuie aplicat la nivelul mameloanelor în timpul alăptării.
Fertilitatea
Din studiile efectuate la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

Prezentare, ambalaj
Gel câte 30 g în tub de aluminiu.
Câte un tub însoţit de prospect în cutie din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Termen de valabilitate
2 ani.