NAFTIFIN cremă
Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţa activă: clorhidrat de naftifină 10 mg.
Excipienți: Isopropil miristat, polisorbat 60, alcool stearilic, alcool cetilic, cetil palmitat, cetil palmitat, sorbitan stearat, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Descrierea preparatului
Cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antifungice pentru uz topic.
Codul ATC: D01AE22.
Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Naftifin cremă este un remediu pentru uz topic, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice; el conţine în calitate de substanţă activă clorhidrat de naftifină. Mecanismul de acţiune se bazează pe blocarea sintezei ergosterolului (component al membranei celulare) prin inhibarea enzimei squalen-epoxidazei. Acest lucru suprimă creșterea și multiplicarea celulelor fungice. In vitro, clorhidratul de naftifină manifestă activitate fungicidă faţă de următoarele specii de microorganisme: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum. Este moderat eficient faţă de specii Candida, Pytiriasis versicolor, mucegaiuri (Aspergillus species) şi altor fungi (de exemplu, Sporothrix schenkii). De asemenea are efect antibacterian împotriva diferitelor microorganisme gram-pozitive şi gram-negative care pot provoca infecţii bacteriene secundare. În studiile clinice s-a stabilit că clorhidratul de naftifină posedă, de asemenea, proprietăţi antiinflamatoare, care contribuie la ameliorarea simptomelor inflamaţiei și pruritului la nivelul pielii.
Farmacocinetica
Clorhidratul de naftifină se absoarbe rapid și formează concentrații antimicotice persistente de lungă durată în diferite straturi ale pielii. Aproximativ 4 % din doza aplicată cutanat se absoarbe, deci efectul sistemic al substanței active este foarte scăzut. În plasmă și urină se depistează doar urme de clorhidrat de naftifină. Substanța activă aproape complet se metabolizează; metaboliții nu au activitate antimicotică și sunt excretați prin urină și fecale. Timpul de înjumătățire este de 2-4 zile.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul topic al:
- Infecţiilor micotice ale pielii şi pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inguinalis, tinea pedis, tinea manuum), cu sau fără prurit.
- Infecţiilor micotice ale unghiilor (onicomicoze).
- Afecțiunilor pielii cauzate de Candida.
- Pitiriasis versicolor.
Doze şi mod de administrare
Naftifin este destinat doar pentru aplicare topică pe piele și pe suprafaţa unghiilor.
Doze
Pentru tratamentul infecţiilor fungice cutanate medicamentul se aplică o dată pe zi, în cazul infecţiilor micotice ale unghiilor - de 2 ori pe zi. Pielea afectată şi zonele adiacente se spală, se usucă minuţios, apoi se aplică crema şi se masează uşor.
Pentru a preveni recidivarea infecţiei tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 2 săptămâni după vindecarea clinică.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită (experienţa de utilizare e insuficientă).
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Durata tratamentului și frecvența administrărilor
- în infecţii micotice ale pielii şi pliurilor cutanate – 2-4 săptămâni (la necesitate până la 8 săptămâni);
- în afecțiunile pielii cauzate de Candida – 4 săptămâni;
- în caz de afectare a unghiilor se aplică de 2 ori pe zi timp de până la 6 luni.
Pacienţii trebuie informaţi despre măsurile igienice uzuale necesare în scopul de a preveni reinfectarea.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme, şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând Convenţia MedDRA:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100, <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100);
Rare (≥1/10 000, <1/1 000);
Foarte rare (<1/10 000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Cu frecvenţă necunoscută: dermatită de contact, eritem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Cu frecvență necunoscută: xerodermie, senzaţie de arsură, hiperemia pielii.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de naftifină sau la oricare dintre excipienţii.
Supradozaj
Până în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj la utilizarea Clotrimazol cremă.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Crema nu trebuie aplicată pe plăgile deschise.
Acest medicament nu este destinat pentru uz oftalmologic.
Naftifin cremă nu trebuie diluat sau aplicat concomitent cu alte medicamente pentru uz extern, deoarece eficacitatea cremei poate fi diminuată, datorită reducerii concentraţiei substanţei active. Naftifin cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) și alcool benzilic care poate cauza reacții alergice și iritație locală ușoară.
Perioada de sarcină şi alăptare
Datele provenite din utilizarea clorhidratului de naftifină la femeile gravide sau care alăptează sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării.Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potential periculoase
Naftifin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente sau alcool etilic.
Prezentare, ambalaj
Câte 15 g cremă în tub de aluminiu. Câte un tub însoţit de prospect în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Se eliberează fără prescripţie medicală.