АЦИКЛОВИР ДУО крем

Состав
1 г крема содержит:
Активные вещества: ацикловир 50 мг, гидрокортизон 10 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропилмиристат, парафин мягкий белый, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода очищенная.

Описание препарата
Однородный крем белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии.
Противовирусные препараты.
Код АТХ: D06BB53

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацикловир - противовирусный препарат, высокоактивен in vitro в отношении вируса herpes simplex (VHS) I и II типов. После попадания в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется до активного соединения ацикловира трифосфат. Первый этап данного процесса зависит от присутствия кодируемой вирусом тимидинкиназы. Ацикловир трифосфат действует как ингибитор и субстрат герпес-специфической ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом, не оказывая воздействия на нормальные клеточные процессы.
Гидрокортизон относится к слабоактивным кортикостероидам, оказывающим ряд различных иммуномодулирующих эффектов. При наружном применении его основной ролью является контроль различных воспалительных кожных заболеваний.
Препарат Ацикловир Дуо, сочетающий противовирусные свойства ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, снижает частоту прогрессированиу герпетических высыпаний до язвенных поражений. Точный механизм действия полностью неизвестен, но считается, что он связан с выведением вируса и подавлением местной воспалительной реакции на губах, что приводит к ослаблению признаков и симптомов инфекции.
Фармакокинетика
В связи с ограниченной абсорбцией препарата ожидается, что системная экспозиция ацикловира после местного применения крема с ацикловиром и гидрокортизоном будет минимальной.
Кортикостероиды обладают способностью проникать в роговой слой эпидермиса, воздействуя на клетки более глубоких слоев. Как правило, всасывается лишь небольшая часть дозы, поэтому изменение гормонального баланса маловероятно. Системное воздействие кортикостероидов возможно при увеличении всасывания (например, при нанесении крема на обширные воспаленные участки кожи или на участки кожи с поврежденным роговым слоем). Окклюзионные повязки также увеличивают всасывание.

Показания
Лечение ранних проявлений и симптомов рецидивирующего лабиального герпеса (herpes labialis) для уменьшения прогрессирования герпетических высыпаний в язвенные поражения у иммунокомпетентных взрослых и подростков (12 лет и старше).

Способ применения и дозы
Режим дозирования
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше)
Ацикловир Дуо следует наносить 5 раз в день в течение 5 дней (примерно каждые 3-4 часа, в течение дня, за исключением ночного времени). Лечение следует начинать как можно раньше, желательно при появлении первых признаков или симптомов заболевания. При каждом использовании следует наносить достаточное количество крема, чтобы покрыть пораженный участок, включая наружный край поражения, если имеется. Лечение необходимо продолжать в течение 5 дней. При сохранении симптомов заболевания после 5 дней прекращения лечения, пациентам следует проконсультироваться с врачом.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Ацикловир Дуо у детей в возрасте до 12 лет не установлена.
Способ применения
Путь введения: только для наружного применения. Пациентам необходимо мыть руки до и после нанесения крема, не тереть и не прикасаться к пораженным участкам кожи полотенцем, чтобы избежать ухудшения или передачу инфекции.

Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), менее часто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна - помутнение зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто - ксеродермия или шелушение кожи.
Нечасто - преходящее ощущение жжения, покалывания или пощипывания (сразу после нанесения препарата), зуд.
Редко - эритема, изменение пигментации кожи, контактный дерматит после применения. 

Дети и подростки
Профиль безопасности применения Ацикловира Дуо у подростков (12-17 лет) аналогичен таковому у взрослых.

Противопоказания
Гиперчувствительность к ацикловиру, гидрокортизону, валацикловиру или любым другим компонентам препарата.
Поражения кожи, вызванные другими вирусами, кроме вируса простого герпеса, или инфекции кожи, обусловленные грибами, бактериями или паразитами.

Передозировка
В случае передозировки или случайного проглатывания не ожидается возникновение нежелательных реакций в связи с минимальной системной экспозицией.
В случае подозрения на передозировку проводят симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особенности применения
Ацикловир Дуо следует наносить только на кожу: его наносят на очаги поражения губ и кожу вокруг губ. Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки (например, глаз, полости рта, носа или половых органов). Ацикловир Дуо не следует применять для лечения генитального герпеса. Препарат необходимо применять с осторожностью, чтобы избежать попадания в глаза. У пациентов с тяжелым рецидивирующим герпесом губ следует исключить другие заболевания. Не накладывать окклюзионные повязки, такие как обычные пластыри или специальные противогерпетические пластыри. Не рекомендуется применять Ацикловир Дуо пациентам с ослабленным иммунитетом, из-за возможности развития условно-патогенных инфекций или резистентных к лекарственным препаратам штаммов вируса, требующих проведение системной противовирусной терапии. Пациентов с ослабленным иммунитетом следует информировать о необходимости обращения к врачу по поводу лечения любой инфекции. Пациентам с герпесом губ следует избегать передачу вируса, особенно в период активных поражений (например, мыть руки до и после нанесения крема). Следует избегать длительного непрервного применения. Не применять препарат более 5 дней. При лечении пациентов с сопутствующим дерматитом другой этиологии препарат не изучали. При применении кортикостероидов системного или местного действия могут возникать нарушения со стороны зрения. Если наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщали после системного и местного применения кортикостероидов. Ацикловир Дуо крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи и натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, покалывание или жжение) или может усиливать кожные реакции, вызванные другими препаратами, при нанесении на ту же область.

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Ацикловир Дуо следует рассматривать только в том случае, если предпологаемая польза превышает возможность развития неизвестных рисков. Однако, системное воздействие ацикловира и гидрокортизона при местном применении крема очень низкое. Постмаркетинговые данные применения ацикловира во время беременности выявили результаты воздействия на беременных женщин всех фармацевтических форм ацикловира. Зарегистрированные результаты не показали увеличения числа врожденных пороков развития среди субъектов, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией. Обширные клинические исследования гидрокортизона не указывают на повышенный риск тератогенности, связанный с клиническим применением топических кортикостероидов. В исследованиях, проведенных на животных при низких уровнях воздействия, были зарегистрированы токсические эффекты в отношении развития. 
Кормление грудью
Ацикловир и гидрокортизон выделяются с грудным молоком после системного применения. Однако доза, получаемая ребенком с грудным молоком после применения матерью препарата Ацикловир Дуо, незначительна.

Влияние на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами
Ацикловир Дуо не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Форма выпуска, упаковка
Крем, по 5 г крема в алюминиевой тубе.
По одной тубе вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
2 года.