ACICLOVIR DUO cremă

Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţe active: aciclovir 50 mg, hidrocortizonă 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol, izopropilmiristat, parafină albă moale, alcool cetostearilic, parafină lichidă, poloxamer 188, laurilsulfat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Descrierea preparatului
Cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antibiotice și chimioterapice de uz dermatologic, antivirale.
Codul ATC: D06BB53.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro împotriva virusului herpes simplex (VHS) tip I şi II. După intrarea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat până la compusul activ trifosfat de aciclovir. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral. Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral, fără afectarea proceselor celulare normale. Hidrocortizona este un corticosteroid cu potenţă redusă, care exercită o gamă de efecte imunomodulatorii. În cazul aplicării topice, rolul său principal este de a controla diversele afecţiuni cutanate inflamatorii. Aciclovir Duo, care combină activitatea antivirală a aciclovirului cu acţiunea antiinflamatorie a hidrocortizonei, reduce evoluţia erupţiilor herpetice către leziuni ulcerative. Mecanismul exact de acţiune nu este complet cunoscut, însă se consideră că ar fi mediat de eliminarea virusului şi atenuarea răspunsului inflamator la nivel local (labial), ceea ce conduce la ameliorarea semnelor şi simptomelor.
Farmacocinetica
Din cauza absorbţiei limitate a medicamentului, se aşteaptă ca expunerea sistemică la aciclovir să fie minimă după aplicarea topică a cremei cu aciclovir şi hidrocortizonă. Corticosteroizii au capacitatea de a penetra stratul cornos al epidermei, afectând celulele din straturile mai profunde. De obicei, este absorbită doar o proporţie mică din doză şi, prin urmare, nu se aşteaptă ca aceasta să afecteze echilibrul hormonal. Efectul sistemic al corticosteroizilor poate să apară în cazul unei absorbţii crescute (de exemplu, în cazul aplicării pe zone extinse de ţesut cutanat inflamat sau pe zone ale pielii cu leziuni la nivelul stratului cornos). Bandajele ocluzive cresc absorbţia.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul semnelor şi simptomelor incipiente de herpes labial recurent (herpes labialis) pentru a reduce evoluţia erupţiilor herpetice către leziuni ulcerative la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) imunocompetenți.

Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Aciclovir Duo trebuie aplicat de 5 ori pe zi, timp de 5 zile (la interval de aproximativ 3-4 ore, pe parcursul zilei, evitând aplicarea pe timpul nopții). Tratamentul trebuie inițiat cât mai curând posibil, de preferat imediat după apariţia primelor semne sau simptome. La fiecare utilizare trebuie aplicată o cantitate suficientă de cremă pentru a acoperi zona afectată, inclusiv marginea exterioară a leziunii, dacă este prezentă.Tratamentul trebuie urmat timp de 5 zile. Dacă leziunile persistă după 5 zile de la încetarea tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consultul unui medic.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea Aciclovir Duo la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Calea de administrare: exclusiv cutanată.
Pacienţii trebuie să-şi spele mâinile înainte şi după aplicarea cremei şi să evite, dacă nu este necesar, frecarea sau atingerea leziunilor cu prosopul, pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.

Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare - reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută - vedere înceţoşată.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente - xerodermie sau descuamare a pielii.
Mai puţin frecvente - senzaţii tranzitorii de arsură, furnicături sau înţepături (imediat după aplicarea medicamentului), prurit.
Rare - eritem, modificări de pigmentaţie, dermatită de contact după utilizare.

Copii și adolescenți
Profilul de siguranţă al utilizării Aciclovir Duo la adolescenţi (12-17 ani) a fost similar cu cel al utilizării la adulţi.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, hidrocortizonă, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţi. leziuni cutanate cauzate de un alt virus decât herpes simplex sau pentru infecţii cutanate produse de fungi, bacterii sau paraziţi.

Supradozaj
Nu este de așteptat niciun efect advers în caz de supradozaj sau ingerare accidentală, întrucât expunerea sistemică este minimă. În cazul în care se suspectează un caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Aciclovir Duo trebuie utilizat doar la nivel cutanat: se va aplica pe leziunile de la nivelul buzelor şi pielii din vecinătatea buzelor. Nu se recomandă aplicarea la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivel ocular, în interiorul gurii sau nasului sau la nivelul mucoasei genitale). Aciclovir Duo nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital. Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie pentru a evita contactul cu ochii. În cazul pacienţilor cu herpes labial sever recurent trebuie excluse alte afecţiuni subiacente. Nu se va folosi cu pansament ocluziv, de tipul plasturilor sau cu plasturi speciali antiherpetici. Nu se recomandă utilizarea Aciclovir Duo la pacienţii imunocompromişi, din cauza posibilităţii apariţiei infecţiilor pseudo-oportuniste sau a tulpinilor virale rezistente la medicamente, care necesită terapie antivirală sistemică. Pacienţii imunocompromişi trebuie sfătuiţi să solicite consultul unui medic în privinţa tratamentului oricărei infecţii. Pacienţii afectaţi de herpes trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, în special în perioada în care sunt prezente leziunile active (de exemplu prin spălarea mâinilor înainte şi după aplicarea cremei). Trebuie evitată utilizarea continuă pe termen lung. A nu se utiliza pe o perioadă mai mare de 5 zile. Nu a fost studiat pentru tratamentul pacienţilor ce prezintă concomitent dermatite cu altă etiologie. La administrarea sistemică şi topică de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă un pacient se prezintă cu simptome precum vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau afecţiuni rare cum ar fi corioretinopatia centrală seroasă (CRCS) care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică a corticosteroizilor.Aciclovir Duo cremă conține alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată și laurilsulfat de sodiu care poate provoca reacţii cutanate locale (cum ar fi senzaţie de înţepătură sau arsură) sau poate augmenta reacţiile cutanate determinate de alte produse, atunci când sunt aplicate la nivelul aceleiaşi zone.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea Aciclovir Duo trebuie luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. Cu toate acestea, expunerea sistemică la aciclovir şi hidrocortizonă, ca urmare a aplicării locale a cremei este foarte redusă. După punerea pe piață, înregistrările privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii au evidențiat rezultatele expunerii femeilor însărcinate la toate formele farmaceutice de aciclovir. Rezultatele înregistrate nu au arătat o creştere a numărului de malformaţii congenitale în rândul subiecţilor expuşi la aciclovir, comparativ cu populaţia generală. Studiile clinice extinse disponibile pentru hidrocortizonă nu indică un risc crescut de teratogenitate asociată utilizării clinice de corticosteroizi cu aplicare topică. În studiile efectuate la animale au fost înregistrate efecte toxice asupra dezvoltării, la valori scăzute de expunere.
Alăptarea
Aciclovirul şi hidrocortizona se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza care ajunge la un sugar alăptat la sân, după aplicarea Aciclovir Duo la mamă, este nesemnificativă. Cu toate acestea, Aciclovir Duo nu trebuie utilizat în perioada de alăptare, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Fertilitatea
Nu există informaţii cu privire la efectul utilizării topice de Aciclovir Duo asupra fertilităţii la om.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

Prezentare, ambalaj
Cremă câte 5 g în tub de aluminiu.
Câte un tub însoţit de prospect în cutie din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Termen de valabilitate
2 ani.