КВАНТИФЕН 60, 125 суппозитории

Состав препарата
1 суппозиторий содержит:
Активное вещество: ибупрофен 60 мг или 125 мг.
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.

Описание препарата
Суппозитории цилиндроконической формы белого или почти белого цвета. На срезе допускается наличие воздушного и/или пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства, производные пропионовой кислоты, М01АЕ01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающий обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов, за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует реакцию превращения арахидоновой кислоты в простагландины. Не исключено существование других механизмов действия.
Фармакокинетика
При ректальном применение ибупрофен быстро и почти полностью адсорбируется с достижением Сmax в плазме крови через 45 мин. Доказано, что болеутоляющее и жаропонижающее действие ибупрофена начинается в течение 30 мин после введения препарата. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более 99 %. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения составляет около 2 ч.

Показания
В качестве болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности:
- головная боль, боль в горле или в мышцах (например, при ангине и гриппе);
- боли в мышцах, суставах или костях полученных при травмах опорно-двигательного аппарата (перенапряжение, вывих);
- посттравматические боли мягких тканей, послеоперационные боли;
- зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов;
- ушная боль при воспалении среднего уха.
Лихорадочные состояния различного генеза (при вирусных инфекциях и постпрививочных реакциях).

Способ применения и дозы
Ректально. Разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на 3–4 приема.

Квантифен 60 мг
Возраст (масса тела) Разовая доза Максимальная суточная доза
От 3 до 9 месяцев
(6–8 кг) 1 суппозиторий
Далее, в случае необходимости, по 1 суппозиторию каждые 6–8 ч 3 суппозитория (180 мг ибупрофена). Не применять более 3 суппозиториев в день.
От 9 месяцев до 2 лет
(8–12 кг) 1 суппозиторий
Далее, в случае необходимости, по 1 суппозиторию каждые 4–6 ч 4 суппозитория (240 мг ибупрофена). Не применять более 4 суппозиториев в день.

Квантифен 125 мг
Возраст (масса тела) Разовая доза Максимальная суточная доза
От 2 до 4 лет
(12,5–17 кг) 1 суппозиторий
Далее, в случае необходимости, по 1 суппозиторию каждые 6–8 ч. 3 суппозитория (375 мг ибупрофена). Не применять более 3 суппозиториев в день.
От 4 до 6 лет
(17–20,5 кг) 1 суппозиторий
Далее, в случае необходимости, по 1 суппозиторию каждые 4–6 ч 4 суппозитория (500 мг ибупрофена). Не применять более 4 суппозиториев в день.

Побочные действия
Побочные реакции указаны в соответствии с классификацией MedDRA по органам, системам и по частоте возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечастые: изжога, диспепсия, диарея, боли в животе, тошнота, местное раздражение анального сфинктера; редкие: метеоризм, запор, рвота, гастрит;
очень редкие: мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны нервной системы
нечастые: головная боль, головокружение, бессонница, шум в ушах, усталость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редкие; снижение экскреции мочевины, отеки, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, повышение уровня мочевины в плазме крови.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
очень редкие: нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, гепатит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, поверхностные язвочки на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, кровоизлияния на коже и носовые кровотечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редкие: полиморфная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В исключительных случаях могут развиваться тяжелые инфекции кожи и мягких тканей при осложнении ветряной оспы.
Нарушения со стороны иммунной системы
очень редкие: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани), при лечении ибупрофеном отмечены единичные случаи проявления симптомов асептического менингита, а именно ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация; тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия или шок. Обострение бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны сердца
очень редкие: отеки, сердечная недостаточность, вызванная администрацией высоких доз нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нарушения со стороны сосудов
очень редкие: артериальная гипертензия.
Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в течение длительного времени в высоких дозах (2400 мг в день), может быть связан с небольшим повышением риска возникновения эмболии артерий (например, инфаркт миокарда или ишемический инсульт).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечастые: реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (НПВП);
- проявление когда-либо ранее симптомов аллергии (ринит, крапивница или бронхиальная астма) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, перфорация язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (2 или более подтвержденных случаев обострения язвы желудка или кровотечений) после применения НПВП;
- выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечная недостаточность;
- одновременно получающие другие НПВП, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск появления побочных действий);
- III триместр беременности;
- геморрагический диатез;
- груднички, имеющие массу тела до 6 кг (детский возраст до 3 мес).

Передозировка
В случае превышения дозы более 200 мг/кг массы тела может послужить причиной острой интоксикации.
Симптомы: у большинства пациентов, которые приняли клинически значимые дозы НПВП, могут развиваться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или диарея. Также возможно: шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении отмечают признаки токсичности со стороны ЦНС, которая проявляется в виде сонливости, очень редко - возбуждение, дезориентация или кома. Очень редко возможно развитие судорог. При серьезном отравлении иногда может развиваться метаболический ацидоз, а также удлиняется протромбиновое время МНО. Также может развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных с бронхиальной астмой возможны обострения симптомов.
Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию с мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до их стабилизации. При частых судорожных приступах с увеличивающейся продолжительностью следует в/в ввести диазепам или лоразепам. У пациентов с бронхиальной астмой следует применять лекарственные препараты, расширяющие бронхи.

Меры предосторожности и особенности применения
При применении лекарственного препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:
- системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани;
- заболеваниями анального сфинктера или прямой кишки;
-заболеваниями желудочно-кишечного тракта, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Лесневского-Крона);
- артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью;
- нарушением функции почек;
- нарушением функции печени;
-нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в кратчайшие сроки, необходимые для устранения симптомов, снижает риск развития побочных эффектов.
У лиц с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, применение препарата может вызвать бронхоспазм.
Существует риск возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации с летальным исходом. В случае кровотечения из ЖКТ или изъявлений следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата. Пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу при появлении каких-либо необычных симптомов со стороны ЖКТ (в том числе кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов, которые принимают одновременно другие лекарственные препараты, увеличивающие риск нарушений со стороны ЖКТ или кровотечения, например глюкокортикостероиды и антитромботические препараты (варфарин) или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота). Если на фоне приема препарата развивается желудочно-кишечное кровотечение или изъявление, прием препарата необходимо срочно прекратить.
Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в течение длительного времени в высоких дозах (2400 мг в день), может быть связан с небольшим повышением риска возникновения эмболии артерий (например, инфаркт миокарда или ишемический инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что применение ибупрофена в низких дозах (например, ≤ 1200 мг/сут) связано с повышением риска инфаркта.
Одновременное длительное применение различных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к поражению почек и почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
При длительном применении обезболивающих препаратов в высоких дозах может возникать головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.
Пациенты, проходящие короткий курс лечения ибупрофеном, необходимо регулярно мониторизировать функциональное состояние почек, печени и картину периферической крови.
Тяжелые кожные реакции, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением лекарственных препаратов группы НПВП отмечались крайне редко. Самый высокий риск тяжелых реакций возникает в начале терапии, в большинстве случаев в 1-й месяц применения препарата. При возникновении первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности прием препарата следует прекратить. В исключительных случаях могут развиваться тяжелые инфекции кожи и мягких тканей при осложнении ветряной оспы. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Доказано, что лекарственные препараты, которые тормозят циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут вызывать нарушение репродуктивной функции у женщин, влияя на овуляцию. Такое действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.
При применении ибупрофена отмечали отдельные случаи токсической амблиопии, поэтому о любом нарушении зрения следует информировать врача.
Действие препаратов НПВП могут маскировать симптомы инфекционных заболеваний и лихорадки.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения ибупрофена у беременных женщин не доказана. Ингибирование синтеза простагландинов могут негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца и желудочно- кишечного тракта после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.
В I и II триместр беременности ибупрофен следует применять только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применять у женщин при попытках оплодотворения или в I и II триместр беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Ибупрофен противопоказан в III триместр беременности.
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко (0,0008 % от введенной дозы). До сих пор неизвестно о вредном воздействии на детей грудного возраста, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки препаратом в рекомендованных дозах нет необходимости прекращать кормление грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Кратковременное применение препарата не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Ибупрофен (как и другие лекарственные средства группы НПВП) не следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
- ацетилсалициловой кислотой: при одновременном назначении с ибупрофеном антиагрегантное действие малых доз ацетилсалициловой кислоты может быть нарушено. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда они дозируются одновременно. Однако, ограниченность этих данных и неопределенность в отношении перенесения данных, полученных eх vivo, на клинические ситуации означают невозможность определенного заключения в отношении постоянного применения ибупрофена,
однако считается, что в случае однократного введения ибупрофена нет клинически значимых взаимодействий;
- ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП: повышается риск возникновения побочных реакций;
- антигипертензивными средствами или диуретиками (в том числе ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): ибупрофен может снижать гипотензивное и мочегонное действие. У некоторых больных с нарушением функции почек (больные с обезвоживанием) одновременное применение НПВП с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II, может быть причиной ухудшения функции почек, до острой почечной недостаточности, которая, как правило, имеет обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности. Для этой категории больных необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости и тщательный мониторинг функции почек в начале и во время лечения;
- антикоагулянтами: клинические данные показывают, что НПВП могут усиливать действие лекарственных средств, снижающие свертываемость крови;
- литием и метотрексатом: доказали, что НПВП могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата. Рекомендуется контролировать концентрации лития и метотрексата в плазме;
- зидовудином: сообщалось об увеличении времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин;
- кортикостероидами: увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;
- циклоспорином: есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, которые могут привести к повышению риска нефротоксичности;
- дигоксином: ибупрофен может увеличить концентрацию дигоксина в плазме крови. При применении максимально на протяжении 3 суток, как правило нет необходимости контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови;
- такролимусом: возможно увеличение риска нефротоксичности;
- антитромботическими средствами и селективными ингибиторами серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
- мифепристоном: НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
- антибиотиками группы хинолонов: исследования на животных показали, что НПВП могут повышать длительность судорог, ассоциированных с хинолонами. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоновые антибиотики являются более склонными к развитию судорог;
- сердечными гликозидами: НПВП могут ухудшить течение сердечной недостаточности, повышают уровень гликозидов в плазме крови;
- аминогликозидами: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
- пробенецидом: лекарственные препараты содержащие пробенецид могут задерживать выделение ибупрофена;
- пероральными противодиабетическими препаратами: при совместном применении ибупрофен повышает гипогликемический эффект.

Форма выпуска, упаковка
Суппозитории ректальные 60 мг или 125 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта врача.