TIROBENIN gel

Compoziţia preparatului
1 g gel conţine:
Substanţa activă: tirotricină 1 mg.
Excipienți: clorură de cetilpiridiniu, propilenglicol, etanol 96 %, carbomer (carbopol 980), trometamol, apă purificată.

Descrierea preparatului
Gel omogen, incolor, opalescent.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antibiotice şi chimioterapice pentru uz dermatologic, antibiotic pentru uz local; D06AX08.

Proprietăţi farmacologice 
Farmacodinamica
Tirotricina – antibiotic polipeptidic pentru uz topic, care are acţiune antibacteriană și antimicotică. Tirotricina prezintă o combinaţie a diferitor polipeptide liniare și ciclice, care sunt produse ca endotoxină de către bacili anaerobi Bacillus brevis, formatori de spori. Conţine cca 70–80 % de tirocidine (decapeptide ciclice) și cca 20–30 % de gramicidine (pentadecapeptide liniare neutre). Este activă faţă de bacterii gram-pozitive: Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. Haemolyticus, Strep. Pyogenes, Strep. Viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitides, unele tulpini de Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, precum şi unele bacterii gram-negative şi multe specii de fungi, inclusiv Candida. Tirotricina exercită activitate bacteriostatică sau bactericidă (în dependență de doză) faţă de unele microorganisme, cum ar fi Clostridium. Tirotricina distruge membrana celulei bacteriene similar efectului detergenților cationici. Acţiunea este determinată atît de inhibarea creşterii şi multiplicării celulelor cît şi de efectul direct al tirocidinelor asupra membranei celulare bacteriene (efectul bactericid). Gramicidinele formează canale conducătoare de cationi în membrana celulară bacteriană, ce rezultă pierderi de potasiu, modificări ale concentraţiei intracelulare de cationi şi citoliză; ulterior contribuie la decuplarea fosforilării oxidative în lanţul respirator. Datorită mecanismului specific de acţiune a tirotricinei, care lipsește la antibioticele sistemice, nu se formează rezistență încrucișată față de preparat. Tirobenina gel accelerează procesul de vindecare prin purificarea plăgii, precum și prin stimularea proceselor de granulație și epitelizare.
Farmacocinetica
Nu este cunoscut gradul de absorbție sistemică a tirotricinei. Concentrațiile cele mai mari au fost găsite în stratul cornos (după aplicarea pe suprafața intactă) și direct pe rană.

Indicaţii terapeutice
Tirobenin gel se utilizează în tratamentul rănilor superficiale mici, relativ uscate si suprainfectate (leziuni erozive si ulcerative ale pielii și mucoaselor), cauzate de germeni patogeni sensibili la tirotricină (eczeme infectate, inflamații purulente ale pielii, arsuri).

Doze şi mod de administrare
Topic. Gelul se aplică în strat subţire doar pe suprafaţa pielii afectate de 2–3 ori pe zi. In cazul unor leziuni mici sau inflamaţii cutanate pe părţile descoperite ale corpului, nu este necesar pansament. In cazul unor leziuni vaste sau celor zemuinde se recomandă pansament, care trebuie schimbat fiecare 1–2 zile. Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia simptomelor şi este stabilită de către medic.

Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi in funcție de frecvență: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – senzaţie de arsură.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă şi la oricare dintre excipienţi.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj pînă în prezent nu au fost semnalate.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
A se evita contactul cu ochii şi alte mucoase. Nu se recomandă pentru administrare nazală, poate afecta simțul mirosului. Propilenglicolul din componenţa gelului poate provoca iritaţie cutanată.
Administrarea în pediatrie
La necesitate Tirobenin gel poate fi aplicat la copiii de orice vîrstă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Se administrează în perioada sarcinii şi la femeile care alăptează doar în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tirobenin gel nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Cazuri de interacţiuni cu alte produse medicamentoase nu au fost semnalate.

Prezentare, ambalaj
Gel 1 mg/g, cîte 5 grame în tub de aluminiu. Cîte un tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Fară prescripţie medicală.