CORTIMETAZON unguent

Compoziţia preparatului
1 g unguent conţine:
Substanţa activă: mometazonă furoat 1 mg.
Excipienți: hexilenglicol, propilenglicol monopalmitostearat, ceară albă de albine, parafină albă moale, acid fosforic, apă purificată.

Descrierea preparatului

Unguent omogen de culoare albă sau aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Corticosteroizi de uz dermatologic. Corticosteroizi cu potență mare; D07АС13.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Mometazona furoat este un glucocorticosteroid sintetic cu efect antiinflamator, antialergic, antiexudativ. Induce sinteza unor proteine numite lipocortine, care inhibă activitatea fosfolipazei A2 şi controlează biosinteza mediatorilor inflamației, cum ar fi prostaglandinele și leucotrienele prin inhibarea eliberării precursorului comun - acidului arahidonic.
Farmacocinetica
În cazul utilizării topice la nivelul ţesutului cutanat intact, absorbţia poate fi nesemnificativă. Inflamaţia sau alte afecţiuni ale tegumentelor, pansamentul ocluziv pot creşte absorbţia transcutanată. După aplicarea unguentului pe pielea intactă (fară pansament ocluziv) în decurs de 8 ore aproximativ 0,7 % din doza administrată se absoarbe în circuitul sanguin.

Indicaţii terapeutice
Cortimetazon unguent este indicat pentru calmarea sau înlăturarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact și/sau alergică.

Doze şi mod de administrare
Extern. Unguentul se aplică o dată pe zi, în strat subţire doar pe suprafaţa pielii afectate, masînd uşor. Durata curei de tratament este determinată în mod individual în dependenţă de gradul de afectare și evoluția bolii.

Reacţii adverse
Reacțiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului sunt clasificate după frecvență (clasificarea MedDRA): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000). Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: сu frecvenţă necunoscută – infecţie, furuncul; foarte rare - foliculită;
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută – parestezie; foarte rare –senzaţie de arsură;
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută – dermatită de contact, hipopigmentare cutanată, hipertricoză, vergeturi, dermatită asemănătoare acneei, atrofie cutanată; foarte rare – prurit;
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cu frecvenţă necunoscută – durere la locul aplicării, reacţii la locul aplicării; mai puţin frecvente – piele uscată, iritaţie cutanată, dermatită, dermatită periorală, macerarea pielii, miliaria şi telangiectazie.
Aplicarea topică a unguentului timp îndelungat sau pe o suprafaţă corporală mare
şi/sau sub pansament ocluziv poate duce la apariţia reacţiilor adverse sistemice caracteristice glucocorticoizilor.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
- acnee rozacee şi vulgară;
- atrofie cutanată;
- dermatită periorală;
- prurit anal şi genital;
- dermatită de scutec;
- infecții bacteriene (de ex., impetigo, piodermită);
- infecții virale (varicelă, Herpes simplex, Herpes zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum contagiosum);
- infecții fungice (de ex., candida);
- reacții post-vaccin;
- tuberculoză;
- sifilis
- răni sau tegumente care prezintă ulcerații;
- copii cu vîrsta sub 2 ani.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj pînă în prezent nu au fost semnalate.
Utilizarea unguentului pe o suprafаţă extinsă şi/sau sub pansament ocluziv şi/sau în doze excessive, şi/sau pe termen lung poate inhiba funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal dezvoltînd secundar insuficienţă suprarenală, care, de obicei, este reversibilă şi simptome de hipercorticism.
Tratament: întreruperea terapiei, tratament simptomatic. La necesitate se corectează dezechilibrul electrolitic, sistarea administrării unguentului. În caz de terapie pe termen lung întreruperea administrării medicamentului se va face treptat. Conţinutul de steroizi al fiecărui ambalaj este mic, astfel nu se produce niciun efect toxic sau un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
A se evita contactul cu ochii (inclusiv pleoapele) şi alte mucoase. Nu se recomandă aplicarea pansamentului ocluziv. În cazul apariţiei iritaţiei pielii sau altor manifestări de hipersensibilitate la aplicarea unguentului Cortimetazon, trebuie sistat tratamentul şi acordarea, la necesitate, a terapiei adecvate.
În cazul apariţiei altei infecții se va administra tratament cu medicamente antimicotice sau antibacteriene corespunzătoare. Dacă efectul aşteptat nu se va manifesta rapid, utilizarea unguentului Cortimetazon va fi întreruptă pînă la dispariţia semnelor de infecţie.
Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vîrstă. Unguentul conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.
Administrarea în pediatrie
Medicamentul este contraindicat la copii cu vîrsta sub 2 ani. Copiii şi adolescenţii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi la apariția sindromului Cushing determinat de medicamentele topice cu corticosteroizi, decît pacienţii adulţi, din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenţa creşterea şi dezvoltarea la copii. Copii trebue să primească doza minimală de medicament pentru a atinge efectul. Dacă este utilizat la nivelul feţei numărul de aplicări trebuie limitat la 5 zile de utilizare.
Nu se recomandă aplicarea pe piele la nivelul zonelor de flexie sub scutece, deoarece în acest caz medicamentul va fi utilizat sub pansament ocluziv.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Siguranţa utilizării corticosteroizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită.
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Medicamentele din această clasă se administrează în perioada sarcinii şi alăptării doar în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar. În perioada de sarcină medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate în cantitaţi mari sau pe termen lung. În cazul în care se recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cortimetazon unguent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Cazuri de interacţiuni cu alte produse medicamentoase nu au fost semnalate.

Prezentare, ambalaj
Unguent 1 mg/g. Cîte 15 g unguent în tub de aluminiu. Cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală de carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate 

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.