ИНСЕРТ крем

Состав препарата
1 г крема содержит:
Активное вещество: сертаконазола нитрат 20 мг.
Вспомогательные вещества: тефоз 63, лабрафил M 2130 CS, глицерил моноизостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибезоат, сорбиновая кислота, вода очищенная.

Описание препарата
Однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ: D01AC14.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковое лекарственное средство для местного применения.
Активное вещество - сертаконазол – производное имидазола и бензотиофена. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Активен в отношении дрожжей - Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), дрожжеподобных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trychophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток (фунгистатическая активность, обусловленная наличием азоловой группировки) и прямого взаимодействия с плазматической мембраной грибов (фунгицидная активность, обусловленная бензотиофеновой группировки) за счет конкурентного антагонизма с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном, что ведет к дезорганизации, увеличению проницаемости клеточной мембраны и лизису клетки гриба. За счет комплексного воздействия на клетки грибов снижается риск развития резистентности микроорганизмов к сертаконазолу и уменьшается количество рецидивов.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу терапевтическая концентрация сертаконазола в роговом слое эпидермиса достигается в течение 30 минут и сохраняется более 48 часов. Сертаконазол практически не абсорбируется при нанесении на кожу. При ежедневном нанесении 2 % крема в течение 14 дней в возрастающих количествах до 20мг/г в сутки в конце периода лечения сертаконазол не обнаруживается в плазме и моче, т.е. уровень препарата был ниже уровня определения аналитического метода.

Показания
Лечение поверхностных микозов кожи:
• Дерматофитозы:
- бороды и волосистой части головы (Tinea barbae and capitis)
- туловища (Tinea corporis),
- стоп и кистей (Tinea manum et pedis),
• Кожный кандидоз,
• Разноцветный лишай,
• Себорейный дерматит.

Способ применения и дозы
Наружно.
Крем наносят на очищенные и высушенные пораженные участки кожи тонким слоем, с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи, ежедневно, 1 или 2 раза в день (вечером или утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, полное клиническое и микробиологическое выздоровление наступает через 2–4 недели. Однако для достижения полной ремиссии и предотвращения рецидивов заболевания рекомендуется 4- недельный курс лечения.

Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Менее часто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
Поражения кожи и подкожной ткани: редко (>1/10000, <1/1000) сухость кожи, жжение, контактный дерматит, зуд, образование везикул, шелушение, гиперпигментация, возможны кратковременные преходящие эритематозные реакции на месте аппликации крема, не требующие отмены препарата.

Противопоказания
Гиперчувствительность к сертаконазолу, производным имидазола и другим компонентам препарата.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особенности применения
Крем Инсерт не используют в офтальмологической практике.
Не рекомендуется использовать в гигиенических целях мыло с кислым pH, так как кислая среда способствует размножению грибов рода Candida spp.
Крем Инсерт не используют интравагинально.
Данные о применении Инсерт крема у детей отсутствуют.
Беременность и лактация
Доклинические исследования продемонстрировали, что сертаконазол не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия. Однако адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности наружного применения сертаконазола при беременности и в период лактации нет. При беременности и в период лактации препарат назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
При необходимости назначения препарата матери в период лактации следует индивидуально решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Форма выпуска, упаковка
Крем 2 %, по 20 г крема в алюминиевой тубе.
По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 oC. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту врача.