PROCTOTROMBIN supozitoare

Compoziţia preparatului
1 supozitor conţine:
Substanţe active: heparină sodică 120 UI, acetat de prednisolonă 1,675 mg,
lauromacrogol 400 30 mg.
Excipienți: dioxid de siliciu coloidal anhidru, migliol 812, tristearat de glicerol, gliceride solide de semisinteză.

Descrierea preparatului
Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate pentru tratamentul hemoroizilor și fisurilor anale pentru uz topic, alte preparate, combinații, С05A X03.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Produs combinat, eficacitatea căruia este determinată de acţiunea sumară a componentelor sale.
Heparina – anticoagulant cu acţiune directă, manifestă acțiune antitrombotică, antiedematoasă și antiinflamatoare. Stimulează regenerarea ţesuturilor, inhibă reacțiile ce duc la coagularea sângelui și formarea trombului în nodulii hemoroidali.
Prednisolona – glucocorticoid sintetic cu durată medie de acțiune, exercită acţiune antiinflamatoare, antiexudativă, antialergică, micşorează inflamația și senzațiile subiective în regiunea ano-rectală (durerea, pruritul şi senzaţia de arsură).
Lauromacrogolul – compus din grupa polietilenglicolului, manifestă o acţiune sclerozantă şi analgezică locală.
Farmacocinetica
După absorbție heparina este metabolizată la nivel hepatic (parțial de heparinază) și în țesutul reticulo-endotelial. În sânge se leagă cu proteinele plasmatice în raport de circa 95 %. Se elimină prin rinichi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 60-90 min.
Prednisolona după absorbție este metabolizată la nivel hepatic. Inducerea enzimelor hepatice mărește clearance-ul metabolic al prednisolonei. Circa 1 % se elimină cu urina sub formă nemodificată. Timpul biologic de înjumătățire este de 18-36 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică – 115-212 min.
Lauromacrogolul nu se absoarbe în circuitul sanguin și manifestă doar acțiune locală.

Indicaţii terapeutice
- Hemoroizi interni, externi, complicaţi cu tromboză și inflamație ano-rectală;
- tromboflebita venelor hemoroidale;
- fisuri anale;
- fistule, eczemă şi pruritul zonei ano-rectale;
- tratament preoperator în intervenţiile chirurgicale în zona ano-rectală.

Doze şi mod de administrare
Se administrează rectal.
Hemoroizi interni: se administrează profund, câte un supozitor de 1-2 ori pe zi, după actul de defecaţie.
Hemoroizi externi: se recomandă de a reţine supozitorul pentru 1-3 minute în porţiunea distală a canalului anal, favorizând acţiunea asupra mucoasei şi nodulilor hemoroidali. Ulterior de introdus supozitorul profund în canalul anal. Cura de tratament constituie 7-14 zile.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: la administrarea îndelungată a supozitoarelor sunt posibile reacții adverse sistemice caracteristice prednisolonei; rare - eritem, erupţii.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
- afecţiuni virale, micotice, tuberculoză, sifilis, tumori cutanate ale regiunii ano-rectale;
- trimestru I de sarcină;
- dereglări de coagulare sanguină cu predispunere către hemoragii;
- varicelă şi reacţii postvaccinale.

Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil, deoarece absorbţia sistemică a componentelor produsului este nesemnificativă.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
În cazul utilizării frecvente a supozitoarelor se observă o întîrziere nesemnificativă a proceselor regenerative.
Sunt posibile manifestări sistemice caracteristice prednisolonei.
Administrarea în pediatrie
Medicamentul poate fi administrat la copii cu vîrsta peste 12 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Medicamentul este contraindicat în trimestrul I de sarcină. Se admite administrarea supozitoarelor în trimestrul II și III al sarcinii şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt descrise.

Prezentare, ambalaj
Supozitoare.
Câte 5 supozitoare în blister. Cîte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală.