KETOPROFEN supozitoare

Compoziţia preparatului
1supozitor conţine:
Substanţa activă: ketoprofen 100 mg.
Excipienți: migliol 812 – 200 mg, gliceride semisintetice - 1850 mg.

Descrierea preparatului
Supozitoare de formă cilindro-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi pe axa supozitorului şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamatore şi antireumatice nesteroidiene.
Derivaţii de acid propionic.
Codul ATC: M01AE03.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian din grupul derivaţilor acidului propionic. Mecanismul de acţiune este determinat de inhibiţia biosintezei prostaglandinelor, stabilizarea membranelor lizozomale şi deprimarea agregării plachentare.
Manifestă propietaţi analgezice, antiinflamatoare, antipiretice şi antiagregante. În sindromul articular reduce durerile articulare atât în repaus, cât şi în timpul mişcărilor, micşorează rigiditatea matinală şi tumefierea articulaţiilor.
Farmacocinetica
După administrare rectală preparatul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 2,4-4 ore. Circa 99% din doza absorbită se conjugă cu proteinele plazmatice, preponderant cu albuminele. Ketoprofenul pătrunde în lichidul sinovial şi ţesutul conjunctiv. Cu toate că concentraţia ketoprofenului în lichidul sinovial este mai mică decît cea plasmatică, aceasta este mai stabilă (se menţine circa 30 ore) şi ca rezultat are loc diminuarea durabilă a sindromului algic şi a rigidităţii articulaţiilor.
Ketoprofenul în mare parte este metabolizat în ficat. Se elimină preponderent prin urină şi într-o măsură mai mică cu masele fecale (circa 1 %). Perioada de înjumătăţire din plasmă după administrare rectală constituie circa 2 ore.

Indicaţii terapeutice
- artrită reumatoidală, osteoartrită, spondilită anchilozantă, gută;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamator-degenerative ale aparatului locomotor (periartrită, artrosinovită, tendinită, tendosinovită, bursită, lumbago), dureri în coloana vertebrală, neuralgii, mialgii;
- traume, luxaţii, entorsă, ruptură ligamentară sau a tendoanelor, contuzii, dureri posttraumatice;
- terapia combinată în caz de flebite, periflebite, limfangite, limfadenită superficială.

Doze şi mod de administrare
Se administrează intrarectal. Supozitoarele se introduc preferabil după scaun, în poziţie culcat, cât mai adânc în rect.
Аdulţi: câte un supozitor de 1-2 ori pe zi. Doza nictimerală constitue 300 mg.

Contraindicaţii
- нipersensibilitate la componentele preparatului, salicilaţi şi alte AINS;
- sarcina şi perioada alăptării;
- copii sub 14 ani;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare, hemoragii gastrointestinale;
- boli grave hepatice şi renale;
- hemoroizi, procese inflamatorii la nivelul anusului şi rectului sau hemoragii rectale în anamneză.

Reacţii adverse
La administrarea în doze terapeutice reacţiile adverse apar rar şi de obicei sunt tranzitorii.
tractul gastro-intestinal: greaţă, vărsături, dureri în abdomen, flatulenţă, diaree, constipaţii, stomatită;
sistemul nervos: cefalee, ameţeli, oboseală, somnolenţă, depresie, insomnie, irascibilitate;
reacţii alergice: erupţii cutanate, şoc anafilactic, bronhospazm, crize de astm bronşic;
reacţii locale: senzaţie de arsură, hemoragii rectale, apariţia de algii în momentul defecaţiei, tenesme.

Supradozaj
Simptome: cefalee, ameţeli, tulburări de conştiinţă, dereglări ale funcţiei tractului gastro-intestinal (greaţă, varsaturi, dureri în abdomen, hemoragii), afectarea funcţiei renale.
Tratament: clismă evacuatoare, terapie simptomatică.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului pacienţilor cu ulcer gastric şi duodenal, hemoragii gastrointestinale în anamneză. Se recomandă cu atenţie la pacienţii cu dereglări ale funcţiei hepatice sau renale, deasemenea la cei care utilizează anticoagulante cumarinice sau preparate de litiu.
Utilizarea îndelungată a ketoprofenului necesită control sistematic al tabloului sângelui periferic, al funcţiei hepatice şi reanale, în deosebi la pacienţii vărstnici. În insuficienţă renală dozele se vor stabili individual.
Ketoprofenul poate masca simptomele maladiilor infecţioase.
Pe parcursul tratamentului se va evita fumatul şi folosirea băuturilor alcoolice.
Sarcină şi perioada de alăptare
Nu se recomandă utilizarea Ketoprofenului pe perioada gravidităţii şi alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi manevrarea utilajelor
Pacienţilor la care pe fondalul administrării preparatului Ketoprofen se manifestă somnolenţă şi vertij sunt contraindicate activităţile potenţial periculoase ce necesită o vigilenţă sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă a ketoprofenului cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (acid acetilsalicilic). Administrarea concomitentă de ketoprofen cu preparate antihipertensive şi diuretice scade eficienţa lor. Ketoprofenul potenţează acţiunea preparatelor anticonvulsive şi antidiabetice. La asocierea cu diuretice sau inhibitorii enzimei de conversie creşte riscul de nefrotoxicitate. Administrarea concomitentă cu anticoagulante şi hormoni corticosteroizi creşte riscul hemoragiilor. Ketoprofenul poate reduce excreţia glicozidelor cardiace, litiului, ciclosporinei şi metotrexatului, potenţând toxicitatea acestora.
Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul mifepristonului la administrare concomitentă. Antiinflamatoarele nesteroidiene se vor administra peste cel puţin 8-12 zile după finisarea tratamentului cu mifepriston.

Prezentare, ambalaj
Supozitoare 100 mg. Câte 5 supozitoare în blistere din folie PVC/PE. Câte 2 blistere însoţite de prospect în cutie pliantă de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.