KETOCONAZOL ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: ketoconazol 400 mg.
Excipienți: butilhydroxianizol, gliceride semisintetice pînă la 2,0 g.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti pe axa ovulului şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate antiseptice şi antimicrobiene pentru tratamentul maladiilor ginecologice.
Derivaţi ai imidazolului.
Сodul ATC: G01AF11.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Antimicotic sintetic, de uz topic, cu spectrul larg de acţiune. Posedă acţiune fungicidă şi fungustatică.
Ketoconazolul inhibă sinteza ergosterolului şi a altor steroli, componente vitale ale membranelor celulare fungice. Prin dereglarea componentei lipidice a membranei se deteriorează permeabilitatea ei şi celula este privată de elementele esenţiale ale metabolismului. Inhibă biosinteza trigliceridelor şi fosfolipidelor fungice şi activitatea enzimelor oxidative şi peroxidative, ceea ce duce la acumulare peroxidului de hidrogen care provoacă moartea celulei fungice.
Ketoconazolul este activ faţă de dermatofiţi: Microsporum spp., Tricophyton spp., Epidermophyton floccosum; levuri: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.; fungi dimorfice şi eumicete. Posedă acţiune antimicrobiană faţă de bacterii grampozitive: Staphylococcus spp, Streptococcus spp..
Farmacocinetica
La administrarea intravaginală se repartizează uniform pe suprafaţa mucoasei vaginale, absorbţia sistemică este minimală.

Indicaţii terapeutice
Candidoze vaginale acute şi cronice recidivante; profilaxia candidozei vaginale în caz de rezistenţă diminuată a macroorganizmului, indusă de antibioticoterapie sau tratamentul cu alte remedii, care provoacă dereglarea microflorei vaginale.

Doze şi mod de administrare
Se administrează intravaginal. Adulţilor câte un ovul o dată pe zi înainte de somn timp de 3 – 5 zile. Tratamentul se va continua câteva zile după dispariţia simptomelor maladiei. În cazul candidozei cronice şi recidivante tratamentul se va repeta lunar. Durata curei de tratament se va stabili în mod individual.

Reacţii adverse
Рrurit, senzaţie de arsură, iritarea mucoasei vaginale; rar – greţuri, vertij.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol şi la alţi derivaţi de imidazol, I trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice minimale a componentelor preparatului, la respectarea dozelor recomandate cazuri de supradozaj sunt puţin probabile.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Administrat intravaginal preparatul scade eficacitatea contraceptivelor mecanice (prezervative, diafragme vaginale), Pe perioada tratamentului nu se recomandă raportul sexual. Se recomandă tratamentul simultan al partenerului sexual.
În cazul apariţiei reacţiilor alergice tratamentul cu Ketoconazol se va sista.
Sarcină
Сu precauţie se va administra în perioada de graviditate (trimestrul II – III).
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Datorită absorbţiei sistemice minimale a componentelor preparatului, interacţiunea cu alte medicamente este puţin probabilă.

Prezentare, ambalaj
Ovule 400 mg. Câte 5 ovule în blistere din folie PVC/PE. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă din carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura 15-25˚C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.