METROMICON ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţe active: metronidazol 100 mg, miconazol nitrat 100 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice pînă la 2,0 g.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti pe axa ovulului şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate antiseptice şi antimicrobiene pentru tratamentul maladiilor
ginecologice. Combinaţii de derivaţi ai imidazolului.
Codul ATC: G01AF02.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Preparat combinat cu acţiune antimicrobiană, antifungică şi antiprotozoică. În calitate de substanţe active conţine metronidazol şi nitrat de miconazol.
Metronidazolul este activ faţă de: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica; Bacteroides spp., (inclusiv B. fragilis, B. caccae, B. uniformis, B. distasinis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., Prevotella spp., (P. bivia, P. buccae, P. disiens); bacteriile anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp., Eubacterium spp.; cocii anaerobi gram-pozitivi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Rezistente la acţiunea metronidazolului sunt microorganismele aerobe şi cele facultativ anaerobe.
Mecanismul de acţiune se explică prin faptul că nitrogrupa moleculei de metronidazol ca acceptor de electroni se încadrează în lanţul respirator al protozoarelor şi anaerobilor (concurează cu proteinele transportatoare de electroni – flavoproteinele etc.), dereglând procesele respiratorii şi provocând moartea celulelor. La unele genuri de anaerobi preparatul inhibă sinteza ADN şi provoacă degradarea acestuia.
Către miconazol sunt extrem de sensibili dermatomicetele şi fungii. Este activ faţă de agentul patogen al pitiriazisului verzicolor, unii agenţii patogeni ai dermatomicozelor (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). De asemenea manifestă acţiune asupra Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii şi unor microorganisme gram-pozitive, inclusiv stafilococii şi streptococcii.
Efectul fungicid şi fungistatic al miconazolului e determinat de inhibarea biosintezei ergosterolului, parte componentă a membranelor fungilor, astfel modificănd componenţa lipidică şi permeabilitatea peretelui celular, ce duce la moartea fungilor.
Farmacocinetica
Comparativ cu administrarea per os, biodisponibilitatea metronidazolului administrat intravaginal este de circa 20%. Preparatul se metabolizează în ficat. Perioada de înjumătăţire este de 6-11 ore. Aproximativ 20% se elimină cu urină sub formă neschimbată şi metaboliţi, şi sub formă neschimbată prin mase fecale.
Miconazolul se absoarbe neînsemnat prin mucoasa vaginală.

Indicaţii terapeutice
Infecţiile vaginale: vaginitele şi uretritele provocate de Trichomonas vaginalis; infecţiile anaerobe provocate de microorganisme sensibile la metronidazol; candidozele vulvovaginale şi vaginale; suprainfecţiile provocate de microorganisme gram-pozitive.

Doze şi mod de administrare
Se administrează intravaginal. Adulţilor câte un ovul o dată pe zi înainte de somn timp de 10 zile. Tratamentul se va continua câteva zile după dispariţia simptomelor maladiei. Durata curei de tratament şi posibilitatea repetării acesteia se va stabili în mod individual.

Reacţii adverse
Sunt posibile reacţii adverse locale: prurit, senzaţie de arsură, iritarea mucoasei vaginale, îndeosebi la începutul tratamentului.

Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la componentele preparatului, inclusiv la alţi derivaţi de nitroimidazol, I trimestru sarcină.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj a preparatului la respectarea dozelor recomandate n-au fost semnalate.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Pe perioada tratamentului este contraindicat consumul de alcool. Se va abţine de la raporturi sexuale. În caz de trichomoniază se recomandă tratamentul simultan al la partenerul sexual.
Se va administra cu precauţie pacienţilor cu dereglări severe ale funcţiei ficatului, organelor hematopoetice şi sistemului nervos central şi periferic.
Utilizarea în timpul sarcinii şi în perioada de lactaţie
Administrarea Metromiconului în perioada de graviditate (trimestrul II - III) este posibilă doar în cazurile cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Preparatul potenţiază acţiunea anticoagulantelor indirecte, antidiabeticelor orale (derivaţi de sulfoniluree), fenitoinei.

Prezentare, ambalaj
Câte 5 ovule în blistere din folie PVC/PE. Câte 2 blistere №5 însoţite de instrucţiunea pentru administrare în cutii pliante de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura 15-25˚C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. Nu se administrează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.