INSERT ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: sertaconazol nitrat 300 mg.
Excipienți: dioxid de siliciu coloidal anhidru, gliceride solide de semisinteză.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau aproape albă. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozități şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate antiseptice şi antimicrobiene pentru tratamentul maladiilor ginecologice. Derivați ai imidazolului, G01AF.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Preparat cu acțiune antifungică pentru uz local.
Substanța activă este sertaconazolul - un derivat de imidazol și benzotiofen.
În doze terapeutice posedă acțiune fungicidă și fungistatică. Activ faţă de levuri: Candida spp. (inclusiv Candida albicans, Candida tropicalis), pseudolevuri (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), dermatofiţi (Trychophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), bacterii gram-pozitive (Streptococcus spp., Stafilococcus spp.).
Mecanismul acțiunii antifungice constă în inhibarea sintezei ergosterolului - un component esenţial al membranei celulare fungice (activitatea fungistatică se datorează grupei azolice) şi interacţiunii directe cu membrana plasmatică a fungilor (activitatea fungicidă se datorează grupei benzotiofen) din contul antagonismului competitiv cu alt component al peretelui celular – triptofanul. Are loc dezorganizarea şi creșterea permeabilității membranei celulare, însoțită de moartea microorganismului patogen. Datorită acţiunii complexe asupra celulelor fungice scade riscul dezvoltării rezistenţei microorganismelor la sertaconazol şi se micşorează numărul recurențelor.
Farmacocinetica
La administrarea vaginală a preparatului concentrațiile sporite de sertaconazol se păstrează timp îndelungat. Nu se absoarbe în circuitul sanguin şi nu manifestă acţiune sistemică. Nu se determină în plasma sanguină și în urină.

Indicaţii terapeutice
Infecții vaginale provocate de microorganisme sensibile la sertaconazol, inclusiv infecții vaginale cu flora asociată și candidoză vaginală.

Doze şi mod de administrare
Ovulul se administrează vaginal, o dată pe zi, seara, în poziția culcat pe spate.
În caz de recurențe sau de persistență a simptomelor clinice ale maladiei, peste 7 zile se poate repeta administrarea preparatului în aceiași doză.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rar- sunt posibile senzaţie de arsură, prurit vaginal, care sunt tranzitorii și nu necesită întreruperea tratamentului.
Sunt posibile reacții alergice.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sertaconazol, derivaţi de imidazol sau oricare alt excipient al preparatului.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
La îngerarea ocazională a preparatului se efectuează lavaj gastric şi tratament simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Înainte de administrarea ovulului se va efectua toaleta organelor genitale externe, folosind un săpun cu pH neutru sau alcalin.
În timpul tratamentului este contraindicată folosirea săpunurilor cu pH acid şi efectuarea irigațiilor vaginale.
În timpul tratamentului se recomandă purtarea lengeriei intime din bumbac.
În timpul curei de tratament se recomandă abținerea de la raporturile sexuale.
Pentru prevenirea reinfectării urogenitale se recomandă examinarea partenerului sexual, iar la necesitate - administrarea tratamentului corespunzător.
Tratamentul se va continua și în perioada sîngerărilor menstruale.
În cazul apariției reacțiilor alergice locale se recomandă suspendarea tratamentului.
În absenţa simptomelor clinice caracteristice, depistarea fungilor din genul Candida la nivelul mucoasei vaginale nu poate servi drept indicație pentru administrarea preparatului. Se recomandă identificarea şi eliminarea factorilor care contribuie la apariţia şi dezvoltarea fungilor (igiena personală şi modul de viaţă).
Nu se recomandă folosirea concomitentă a preparatului cu mijloace contraceptive de tip barieră (prezervative sau diafragme vaginale), deoarece creşte riscul deteriorării lor.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Pînă în prezent nu există date suficiente referitor la inofensivitatea și eficacitatea administrării preparatului în timpul sarcinii și perioada de alăptare.
În timpul sarcinii și în perioada de alăptare, se admite administrarea preparatului, numai dacă beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt/sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă a sertaconazolului cu contraceptive locale cu efect spermicid, deoarece are loc diminuarea efectului spermicid al acestora.

Prezentare, ambalaj
Ovule 300 mg. Cîte 1 ovul în blister din folie PVC/PE. Cîte un blister în ambalaj secundar din carton însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă din carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.