ECOFUNGIN ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: nitrat de econazol 50 mg sau 150 mg.
Excipienţi: gliceride solide de semisinteză pînă la 2,0 g.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase şi antiseptice, exclusiv combinaţii cu corticosteroizi. Derivaţi ai imidazolului, G01AF05.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Antimicotic sintetic, cu spectrul larg de acţiune, derivat de imidazol. Manifestă acţiune topică antimicotică (fungicidă) şi antibacteriană (bactericidă). Mecanismul de acţiune constă în inhibarea sintezei ergosterolului, component vital al membranei celulare fungice, cu dereglarea permeabilităţii membranei şi liza celulei fungice. Efectul clinic se dezvoltă în decurs de 3 zile de tratament. Econazolul este activ faţă de dermatofiţi: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Tricophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouinii, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum; levuri: Candida albicans, Pityrosporum orbiculare; fungi monomorfi: Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus. Preparatul de asemenea posedă acţiune antimicrobiană faţă de unele bacterii grampozitive (Staphylococcus spp, Streptococcus spp.).
Farmacocinetica
La administrarea intravaginală penetrează uşor mucoasa, dar absorbţia sistemică este nesemnificativă. Mai puțin de 1 % din doza administrată se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al infecţiilor vaginale:
- vaginite şi vulvovaginite candidozice;
- colpite de origine micotică;
- micoze cu suprainfecţie provocată de bacterii grampozitive.

Doze şi mod de administrare
Ovulele se administrează intravaginal, profund, preferabil în poziţie culcată.
În vaginite acute candidozice cîte 150 mg (1 ovul) o dată pe zi înainte de somn timp de 3 zile consecutiv. În infecţii cronice şi la femeile gravide cîte 50 mg (1 ovul) seara şi dimineaţa timp de 7 zile. În caz de eficacitate redusă cura de tratament se poate prelungi cu încă 3 zile sau se poate repeta peste 10 zile.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La administrarea vaginală reacţii adverse apar rar (>1/10000 şi <1/1000) sau foarte rar (<1/10000) din cauza concentraţiei minimale în plasma sanguină.
Tulburări la nivelul locului de administrare: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, prurit;
S-au raportat cazuri foarte rare (<1/10000) de dermatită de contact şi cazuri cu frecvenţă necunoscută de erupţii eritematoase şi urticarie. Utilizarea nitratului de econazol a fost asociată cu crize de porfirie.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componenţii medicamentului (inclusiv la alţi derivaţi ai imidazolului);
- perioda de sarcină;
- perioada de lactaţie;
- copii cu varsta de pînă la 18 ani.

Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice minimale a preparatului la administrarea intravaginală, cazuri de supradozaj sunt puţin probabile.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
În micoze vulvovaginale se va efectua obligator tratamentul simultan al partenerului sexual. Se recomandă evitarea raportului sexual în timpul tratamentului. Administrat intravaginal, preparatul scade eficacitatea contraceptivelor mecanice (prezervative, diafragme vaginale). În cazul apariţiei reacţiilor alergice tratamentul cu Econazol se va sista. În timpul menstruaţiei tratamentul va continua în conformitate cu schema recomandată.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Administrarea în timpul sarcinii este posibilă numai în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt. Se va administra cu precauţie în perioada de lactaţie (pe durata tratamentului se recomandă sistarea alăptării la sîn).
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Datorită absorbţiei sistemice minimale a componentelor preparatului, interacţiunea cu alte medicamente este puţin probabilă.

Prezentare, ambalaj
Ovule 50 mg.
Cîte 5 ovule în blister. Cîte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.

Ovule 150 mg.
Cîte 3 ovule în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.