CLOMEZOL ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţe active: clotrimazol 150 mg, metronidazol 500 mg, sulfat de neomicină 200 mg.
Excipienți: polisorbat 80, acid adipic, laurilsulfat de sodiu, ulei de vaselină, gliceride semisintetice pînă la 2,1 g.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice.
Сodul ATC: G01A X.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Preparat combinat cu acţiune antimicrobiană, antimicotică şi antiprotozoică pentru uz topic.
Clotrimazol - derivat al imidazolului, antimicotic pentru uz topic. Acţiunea este determinată de dereglarea sintezei ergosterolului, parte componentă a membranei celulare fungice. Posedă spectru larg de acţiune. Sunt sensibili: dermatofiţii, Candida albicans, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.
Metronidazol - derivat al 5-nitroimidazolului cu acţiune antiprotozoică şi antibacteriană. Sunt sensibili: anaerobii gram-negativi: Bacteroides spp., inclusiv grupa Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; anaerobii gram-pozitivi: Clostridium spp., Eubacterium spp.; cocii anaerobi gram-pozitivi, inclusiv Peptococcus spp. şi Peptostreptococcus spp.; protozoarele - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Nitrogrupa moleculei de metronidazol, ca acceptor de electroni, se încadrează în lanţul respirator al protozoarelor şi anaerobilor (concurează cu proteinele transportatoare de electroni), dereglînd procesele respiratorii şi provocînd moartea celulelor. La unele genuri de anaerobi preparatul inhibă sinteza ADN şi provoacă degradarea acestuia.
Neomicina este un antibiotic din grupa aminoglicozidelor cu spectru larg de acţiune bactericidă. Mecanismul de acţiune este determinat de acţiunea directă asupra ribozomilor şi inhibarea sintezei proteinelor în celula bacteriană. Sunt sensibile multiple microorganisme gram-pozitive şi gram-negative, inclusiv Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Steptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Posedă activitate redusă faţă de Pseudomonas aeruginosa şi Streptococcus spp.; nu este activ faţă de fungii patogeni, virusuri şi microorganisme anaerobe.
Farmacocinetica
Metronidazolul administrat intravaginal se absoarbe în proporţie de cca 20%. Se metabolizează în ficat. Metabolitii hidroxili sunt activi. Trece bariera hematoiencefalică şi placentară, pătrunde în laptele matern. Perioada de înjumătăţire a metronidazolului constituie 6-11 ore. Se elimină prin urină (cca 20% în formă neschimbată) şi fecalii. Clotrimazolul se absoarbe cca 3 – 10%. Se metabolizează în ficat pînă la metaboliţi neactivi şi se elimină prin rinichi şi intestine. Concentraţii înalte în secretul vaginal şi joase în plasmă se menţin timp de 48-72 ore. Neomicina nu se absoarbe prin mucoasa vaginală.

Indicaţii terapeutice
Vaginite microbiene, tricomonadice, micotice, mixte. Profilaxia suprainfecţiei vaginale în tratamentul cu corticosteroizi, preparate imunosupresive, citostatice şi antibiotice; înainte şi după efectuarea procedurilor invazive şi intervenţiilor ginecologice chirurgicale (avort, diatermocoagularea colului uterin, histerografia, biopsia endometriului, instalarea steriletului, etc.).

Doze şi mod de administrare
Intravaginal.
În vaginitele acute: cîte un ovul de 2 ori/zi (dimineaţa şi seara) timp de 1-2 zile, apoi cîte 1 ovul seara, timp de 6-8 zile.
În infecţiile vaginale cronice - cîte 1 ovul seara, timp de 8-10 zile.
Cu scop profilactic în tratamentul cu corticosteroizi, preparate imunosupresive, citostatice şi antibiotice: cîte 1 ovul seara, fiecare a 7-10 zi.

Reacţii adverse
Din partea tractului digestiv: durere sau spasme abdominale, gust metalic în gură, xerostomie, constipaţie, diaree, inapetenţă, greaţă, vomă.
Din partea sistemului nervos: cefalee, ataxie, vertij, tulburări psihoemoţionale, neuropatie periferică (la administrarea îndelungată), convulsii.
Din partea sistemului hematopoietic: leucopenie.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, inclusiv urticarie.
Reacţii locale: arsuri; prurit, îndeosebi la începutul tratamentului, care însă nu necesită sistarea tratamentului şi sunt determinate de acţiunea preparatului asupra mucoasei vaginale iritate.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, I trimestru de sarcină, perioada de lactaţie, la virgine.

Supradozaj
Pînă în prezent cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
Simptome posibile: greaţă, vomă, durere abdominală, gust metalic în gură, ataxie, cefalee, vertij, parestezii, convulsii, leucopenie, colorarea întunecată a urinei (determinate de supradozaj cu metronidazol);
Tratament: terapie simptomatică, în caz de îngerare - spălături stomacale.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Cu prudenţă se administrează la pacienţii cu dereglări severe ale funcţiei hepatice, cu tulburări ale hematopoiezei (leucopenie), cu afecţiuni ale sistemului nervos.
Se recomandă evitarea raportului sexual în timpul tratamentului. Administrarea ovulelor poate micşora eficacitatea contracepţiei locale (prezervative, diafragme vaginale) cauzată de interacţiunea bazei ovulelor cu latex sau cauciuc.
Cu scop de profilaxie a reinfectării se recomandă de administrat tratamentul simultan al partenerului sexual, iar în cazul vaginitei tricomonadice - cu preparate sistemice.
În timpul tratamentului şi în perioada de 24-48 ore după tratament se recomandă de evitat consumul alcoolului (este posibilă dezvoltarea reacţiilor de tip disulfiram).
Sarcina şi perioada de lactaţie
Preparatul este containdicat în I trimestru de sarcină. În al II şi al III trimestru de sarcină poate fi administrat în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se va întrerupe alimentaţia la sîn. Alimentaţia la sîn poate fi reluată peste 24-48 ore după finisarea tratamentului.
Influienţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Influienţa negativă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje nu poate fi exclusă, însă aceste efecte sunt rare deoarece biodisponibilitatea sistemică la administrarea locală a preparatului este joasă.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
La administrarea concomitentă metronidazolul sporeşte acţiunea anticoagulantelor indirecte.
La administrarea concomitentă cu disulfiram pot apărea tulburări din partea sistemului nervos central.
La administrarea concomitentă cu preparatele litiului creşte toxicitatea lor.
La administrarea concomitentă cu fenobarbital scade nivelul metronidazolului în sînge.
La administrarea concomitentă cu cimetidina poate creste nivelul metronidazolului în sînge.
Administrarea concomitentă cu alcool provoacă reacţii de tip disulfiram.
Dexametazonа în concentraţii mari inhibă acţiunea antimicotică a clotrimazolului.

Prezentare, ambalaj
Cîte 5 ovule în blister din folie PVC/ PE.
Cîte 2 blistere însoţite de prospect în cutie pliantă de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25˚C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
2 ani. Nu se administrează după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.