КЛОМЕТРИЛ вагинальные суппозитории
Состав препарата
1 вагинальный суппозиторий содержит:
Активные вещества: метронидазол 500 мг, хлорамфеникол 200 мг, натамицин 100 мг, гидрокортизона ацетат 15 мг.
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды.
Описание препарата
Пессарии цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний в комбинации с кортикостероидами. Антибиотики в комбинации с кортикостероидами.
Код АТХ: G01ВA.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, обладающий противомикробным, противогрибковым, антипротозойным и противовоспалительным действием для местного применения.
Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis и других простейших; анаэробных или факультативных анаэробных грамотрицательных бактерий: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.; грамположительных бактерий: Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и др.
Хлорамфеникол - антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактериостатическое действие. Механизм действия связан с нарушением синтеза белков микроорганизмов. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Haemophilus influenzae; в т.ч. и видов анаэробных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.. Некоторые виды микоплазм, хламидий и спирохет (Treponema pallidum) проявляют чувствительность к хлорамфениколу. Виды устойчивы к хлорамфениколу: Serratia spp., Rickettsia spp., Pseudomonas aeruginosa.
Натамицин - полиеновый антибиотик из группы макролидов с фунгицидным действием выделенный из Streptomyces natalensis. Активен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida (особенно Candida albicans); нитевидных грибов: Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium, Penicillium. Активен также и в отношении некоторых простейших (Trichomonas vaginalis).
Гидрокортизон ацетат – глюкокортикостероид, который обладает противовоспалительным, антиэкссудативным и противозудным действием.
Показания
- Вагиниты полимикробной этиологии, вызванные аэробными и анаэробными бактериями, а также грибами рода Candida.
- Комплексное лечение вагинитов и цервицитов, вызванных Trichomonas vaginalis в ассоциации с грибами рода Candida, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Рекомендуемая суточная доза 1 пессарий вечером, перед сном, глубоко во влагалище. Продолжительность лечения 7 дней. При эрозивных или язвенных цервицитах проводят 1–2 курса лечения, с перерывом в 7 дней между курсами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, язва желудка и 12-персной кишки в фазе обострения, тяжелые гематологические и аллергические заболевания, острая почечная и печеночная недостаточность, стероидный диабет, злокачественная гипертония, I триместр беременности, период кормления грудью.
Побочные действия
Конвенция MedDRA по частоте
Очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие – лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие – кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: редкие – головная боль, атаксия, головокружение, психоэмоциональные нарушения; очень редкие – периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие – боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редкие – чувство жжения, зуд, особенно в начале лечения, которые, однако, не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Меры предосторожности и особенности применения
Перед использованием можно применять местное орошение теплой водой и бикарбонатом натрия (1 столовая ложка на 1 литр воды) или с настоем ромашки. Препарат можно применять в период менструального цикла.
В случае заболеваний крови в анамнезе и/или длительном применении препарата, рекомендуется мониторинг состава периферической крови. Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями центральной и периферической нервной системы, из-за риска ухудшения неврологических расстройств.
Во время лечения и в течение 24–48 ч после окончания курса лечения запрещается употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат этанол (из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции).
При лечении трихомонадного вагинита, целесообразно одновременное проведение курса лечения полового партнера.
Не допускается проводить более 2–3 курсов лечения в год.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клометрил не следует использовать во время беременности кроме случаев крайней необходимости.
Нет данных о количественной оценке выделения активных веществ клометрила в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 – 48 ч после окончания лечения.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Bозможное негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами не может быть исключено. Подобные эффекты крайне редки, вследствие низкой системной биодоступности при местном назначении препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
При одновременном применении КЛОМЕТРИЛ-а и непрямых антикоагулянтов возможно повышение активности последних.
Форма выпуска, упаковка
По 7 пессариев в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25˚С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.