CLOMETRYL оvule

Compoziţia preparatului
Un ovul conţine:
Substanţe active: metronidazol 500 mg; cloramfenicol 200 mg; natamicin 100 mg; hidrocortizon acetat 15 mg;
Excipienți: gliceride semisintetice.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă galbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi. Antibiotice în combinaţie cu corticosteroizi.
Cod ATC: G01BA.

Proprietăţi farmacologice
Preparat combinat cu acţiune antimicrobiană, antimicotică, antiprotozoică şi antiinflamatoare pentru uz topic.
Metronidazol - derivat al 5-nitroimidazolului cu acţiune antiprotozoică şi antibacteriană. Mecanismul acţiunii: 5-nitrogrupa metronidazolului este redusă biochimic de către proteinele de transport intracelulare ale microorganismelor anaerobe şi protozoarelor. 5-nitrogrupa redusă interacţionează cu ADN-ul celular al microorganismelor, inhibînd sinteza acizilor nucleici, ceea ce generează moartea bacteriei. Activ faţă de: Trichomonas vaginalis și alte protozoare ; bacterii anaerobe sau facultativ anaerobe gram-negative: Gardnerella vaginalis; Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.;gram-pozitive: Clostridium spp., Eubacterium spp.; coci anaerobi gram-pozitivi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. ş.a.
Cloramfenicolul – remediu antibacterian cu spectru larg de acţiune, manifestă efect bacteriostatic. Mecanismul acţiunii constă în dereglarea sintezei proteinelor microorganismelor. Activ și pe unele bacterii anaerobe: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.; pe unele specii de micoplasme, hlamidii, inclusiv și spirochete (Treponema pallidum). Specii rezistente: Serratia spp., Rickettsia spp., Pseudomonas aeruginosa.
Natamicin - antibiotic polienic din grupul macrolidelor cu acţiune fungicidă izolat din Streptomyces natalensis. Este activ faţă de levurile patogene din genul Candida (Candida albicans), fungii filamentoşi din genul Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium, Penicillium. Deține acțiune și pe unele protozoare (Trichomonas vaginalis).
Hidrocortizon acetat – glucocorticoid, posedă acţiune antiinflamatoare, antiexudativă şi antipruriginoasă.

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul vaginitelor de etiologie polimicrobiană produse de bacterii aerobe şi anaerobe,   precum și de fungii din genul Candida.

- Tratamentul complex al vaginitelor si cervicitelor, cauzate de Trichomonas vaginalis, în asociere   cu Candida, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

Doze şi mod de administrare
Vaginal. Doza zilnică recomandată este de 1 ovul, administrat seara, înainte de culcare, profund în vagin. Durata medie a tratamentului este de 7 zile.
În cazul cervicitelor erozive sau ulcerative tratamentul se va repeta de 1–2 ori, cu o pauză de 7 zile între perioadele de administrare.

Contraindicaţii
Intoleranţă la unul din componentele medicamentului, ulcer gastro-duodenal activ, afecţiunile hematologice şi alergice severe, insuficienţa hepatică sau renală severă, diabet steroidic, hipertensiune arterială malignă, primul trimestru de sarcină, perioada de lactaţie.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – leucopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – erupții cutanate, prurit, urticarie, reacții anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos: rare – cefalee, ataxie, vertij, tulburări psihoemoţionale; foarte rare – neuropatie periferică (la administrarea îndelungată), convulsii.
Tulburări gastrointestinale: rare – durere sau spasme abdominale, gust metalic în
gură, xerostomie, constipaţie, diaree, inapetenţă, greaţă, vomă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare – senzaţie de arsură,
prurit, îndeosebi la începutul tratamentului, care însă nu necesită sistarea tratamentului şi sunt determinate de acţiunea preparatului asupra mucoasei vaginale iritate.

Supradozaj
Pînă în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozare la utilizarea preparatului.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Înainte de aplicare vaginală se poate efectua lavaj local cu apă caldă alcalină (1 lingură de bicarbonat de sodiu la 1 litru de apă) sau cu infuzie de muşeţel. Medicamentul poate fi administrat şi în timpul ciclului menstrual.
În cazul existenţei unor antecedente de tulburări hematologice şi/sau tratament
prelungit, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, datorită riscului de agravare al tulburărilor neurologice.
În timpul tratamentului şi timp de 24–48 ore după finisarea lui se recomandă de evitat consumul alcoolului etilic sau a medicamentelor care conţin alcool etilic (este posibilă dezvoltarea reacţiilor de tip disulfiram).
În caz de vaginite trichomoniazice obligatoriu se va trata şi partenerul.
Nu se recomandă administrarea a mai mult de 2–3 cure de tratament pe an.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Clometryl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Nu există date privind evaluarea cantitativă a excreţiei substanţelor active din clometryl ovule în laptele matern. La necesitatea administrării medicamentului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sîn, reluîndu-se peste 24–48 ore după finisarea tratamentului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Influienţa negativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje nu poate fi exclusă, însă aceste efecte sunt rare deoarece biodisponibilitatea sistemică la administrarea locală a preparatului este joasă.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
La administrarea concomitentă cu anticoagulantele indirecte este posibilă creşterea activităţii acestora.

Prezentare, ambalaj
Câte 7 ovule în blister. Câte 1 blister N7 însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutii pliante de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura 15-25˚C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.

Vaginal.Doza zilnică recomandată este de 1 ovul, administrat seara, înainte de culcare, profund în vagin. Durata medie a tratamentului este de 7 zile.

În cazul cervicitelorerozive sau ulcerative tratamentul se va repeta de 1–2 ori, cu o pauză de 7 zile între perioadele de administrare.