SKINOMAX cremă

Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţa activă: acid azelaic 200 mg.
Excipienţi: propilenglicol, cutina CBS, arlacel 983, crodamol CAP, glicerol, acid benzoic, apă purificată.

Descrierea preparatului
Cremă omogenă de culoare albă sau aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Alte produse de uz topic pentru tratamentul acneei. Acid azelaic, D10AX03.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Acidul azelaic normalizează procesul alterat de keratinizare foliculară (inhibă proliferarea keratinocitelor) şi de diferenţiere epidermică terminală; scade semnificativ procentul de acizi graşi liberi în cadrul lipidelor de la suprafaţa tegumentului. Acidul azelaic exercită un efect antimicrobian împotriva Propionibacterium acnes și Staphyloccocus epidermidis și prezintă un efect antiinflamator (inhibă metabolismul neutrofilelor şi formarea radicalilor liberi).
Аcidul azelaic exercită un efect inhibitor, în funcţie de timp şi de doză asupra dezvoltării şi viabilităţii melanocitelor anormale (inhibă sinteza ADN-ului şi/sau respiraţia celulară).
Farmacocinetica
Absorbţie şi distribuţie
După administrare externă, acidul azelaic pătrunde în toate straturile tegumentului uman. Pătrunderea are loc mai rapid la nivelul zonelor de tegument lezat decît la nivelul tegumentului intact. După o singură administrare cutanată a 1 g de acid azelaic (5 g de cremă) cca 3,6 % din doza aplicată este absorbită în circuitul sanguin.
Biotransformare
Аcidul azelaic este descompus prin β-oxidare în acizi dicarboxilici cu lanţ mai scurt (C7, C5).
Eliminare
Аcidul azelaic este excretat renal: о parte sub formă neschimbată, restul – sub formă de acizi dicarboxilici.

Indicaţii terapeutice
- acnee vulgară (acne vulgaris),
- hiperpigmentări cutanate (de ex. melasma epidermică şi mixtă).

Doze şi mod de administrare
Extern.
Skinomax cremă se aplică în strat subţire pe zonele de piele afectate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Aproximativ 2,5 cm de cremă este o cantitate suficientă pentru tegumentul la nivelul feţei. Înainte de aplicarea cremei, pielea trebuie bine curăţată cu apă sau un agent de curăţare neiritant şi apoi uscată. Este important să utilizaţi crema Skinomax în mod regulat pe toată perioada tratamentului.
Durata tratamentului variază în funcţie de pacient şi de severitatea afecţiunii. La pacienţii cu acnee, în general o ameliorare considerabilă apare după 4 săptămîni de tratament. Însă pentru a obţine rezultate optime, medicamentul trebuie să fie folosit regulat timp de cîteva luni.
În melasmă, perioada de tratament minimă este de aproximativ 3 luni. Pentru a obţine rezultatele maxime, Skinomax se va administra în mod regulat.
Рentru a preveni exacerbările datorate expunerii la soare şi/sau repigmentarea suprafeţelor decolorate se recomandă uilizarea concomitentă a unui produs protector faţă de razele UV (A şi B) pe toată perioada tratamentului cu Skinomax.

Reacţii adverse
Convenția MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Rare (≥ 1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări la nivelul locului de administrare: foarte frecvente – senzaţia de arsură, prurit, eritem; frecvente – descuamarea pielii, durere, depigmentarea pielii, iritaţie; mai puţin frecvente – parestezie, dermatită, edem.
Tulburări respiratorii: cu frecvenţă necunoscută – agravarea astmului.
În general, simptomele iritative sunt uşoare şi regresează pe perioada de tratament.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare dintre excipienţii cremei.

Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu indică risc de intoxicaţie acută ulterior unei singure aplicări dermice a unei doze mai mari (aplicarea pe o suprafaţă mare în condiţii care favorizează absorbţia) sau ulterior ingestiei orale produsă accidental. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Numai pentru uz extern. La utilizarea Skinomax cremă se recomandă de evitat contactul cu ochii, gura şi alte mucoase; în caz de contact accidental cu ochii, gura sau alte mucoase, se recomandă spălarea cu multă apă cаldă. Mîinile trebuie spălate după fiecare aplicare a cremei Skinomax.
Tipurile de melasmă epidermică şi epidermică-dermică răspund bine la tratamentul cu Skinomax, însă melasma dermică nu răspunde la tratament. Pentru diagnosticul diferenţial se recomandă examinarea cu lampa Wood.
Acidul benzoic poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi membranele mucoase. Propilenglicolul poate cauza iritarea pielii. În cazul apariţiei unei iritaţii netolerabile a pielii, fie cantitatea de cremă aplicată trebuie redusă, fie se reduce numărul de aplicări pe zi de la 2 la 1, pînă nu dispare iritaţia. Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt pentru cîteva zile. După dispariţia iritaţiei se recomandă de reluat tratamentul în mod regulat în doza recomandată.
Administrarea în pediatrie
Ajustarea dozei nu este necesară atunci cînd Skinomax cremă este administrată la adolescenţi cu vîrste cuprinse între 12–18 ani. Nu s-a stabilit un nivel de siguranţă şi eficienţă în cazul utilizării cremei Skinomax la copii cu vîrste sub 12 ani.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Studiile la animale privind efectele asupra reproducerii (fertilitate, embriotoxicitate, teratogenitate, dezvoltare postnatală) nu au evidenţiat efecte nocive. Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate referitoare la acidul azelaic aplicat topic la femei însărcinate. Acidul azelaic se excretă în laptele matern în cantităţi neglijabile şi, luînd în consideraţie toxicitatea lui minimală, probabil nu implică nici un risc pentru nou-născut.
Se recomandă prudenţă la administrarea cremei Skinomax la femei însărcinate şi la femei care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Pînă în prezent nu există astfel de interacţiuni.

Prezentare, ambalaj
Cremă 200 mg/g. Cîte 30 g în tub de aluminiu. Cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală.