SKINOMAX gel

Compoziţia preparatului
1 g gel conţine:
Substanţa activă: acid azelaic 150 mg.
Excipienţi: propilenglicol, lecitină, carbopol 980, polisorbat 80, mygliol 812 N, hidroxid de sodiu, edetat disodic, acid benzoic, apă purificată.

Descrierea preparatului
Gel opac, de culoare de la aproape albă pînă la gălbuie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Alte produse de uz topic pentru tratamentul acneei. Acid azelaic, D10AX03.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Acidul azelaic normalizează procesul alterat de keratinizare foliculară (inhibă proliferarea keratinocitelor şi în acnee acesta normalizează procesul alterat de diferenţiere epidermică terminală); scade semnificativ procentul de acizi graşi liberi în cadrul lipidelor de la suprafaţa tegumentului. Acidul azelaic exercită un efect antimicrobian împotriva Propionibacterium acnes şi Staphyloccocus epidermidis și prezintă un efect antiinflamator (inhibă metabolismul neutrofilelor şi formarea radicalilor liberi). Аcidul azelaic exercită un efect inhibitor, în funcţie de timp şi de doză asupra dezvoltării şi viabilităţii melanocitelor anormale (inhibă sinteza ADN-ului şi/sau respiraţia celulară).
Farmacocinetica
Absorbţie şi distribuţie

După administrare externă, acidul azelaic pătrunde în toate straturile tegumentului uman. Pătrunderea are loc mai rapid la nivelul zonelor de tegument lezat decît la nivelul tegumentului intact. După o singură administrare cutanată a 1 g de acid azelaic (5 g de gel) cca 3,6 % din doza aplicată este absorbită sistemic.
Biotransformare
Аcidul azelaic este descompus prin β-oxidare în acizi dicarboxilici cu lanţ mai scurt (C7, C5).
Eliminare
Аcidul azelaic este excretat pe cale renală: о parte sub formă neschimbată, restul sub formă de acizi dicarboxilici.

Indicaţii terapeutice
- Acnee vulgară (acne vulgaris),
- rozacee.

Doze şi mod de administrare
Extern.
Skinomax gel se aplică în strat subţire pe zonele de piele afectate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Aproximativ 2,5 cm de gel este o cantitate suficientă pentru tegumentul la nivelul feţei. Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă sau un agent de curăţare neiritant şi apoi uscată.
Este important să utilizaţi gelul Skinomax în mod regulat pe toată perioada tratamentului.
Durata tratamentului variază în funcţie de pacient şi de severitatea afecţiunii. La pacienţii cu acnee, în general o ameliorare considerabilă apare după 4 săptămîni de tratament. Însă pentru a obţine rezultate optime, medicamentul trebuie să fie folosit regulat timp de cîteva luni.
La pacienţii cu rozacee efecte terapeutice semnificative apar după 4–8 săptămîni de la iniţierea tratamentului. Pentru a obţine rezultate foarte bune, gelul Skinomax trebuie să fie folosit regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice.

Reacţii adverse
Convenția MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Rare (≥ 1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări la nivelul locului de administrare: în acne: foarte frecvente – senzaţia de arsură, parestezie; frecvente – prurit, iritaţie, eritem, xerodermie, descuamarea pielii; mai puţin frecvente – dermatită de contact, depigmentare; în rozacee: foarte frecvente – senzaţia de arsură, parestezie, prurit; frecvente – xerodermie, descuamarea pielii, erupţii cutanate; mai puţin frecvente – dermatită de contact, edem. În general, iritaţia locală a pielii este nesemnificativă şi regresează pe perioada de tratament.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu indică risc de intoxicaţie acută ulterior unei singure aplicări dermice a unei doze mai mari (aplicarea pe o suprafaţă mare în condiţii care favorizează absorbţia) sau ulterior ingestiei orale produsă accidental. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Numai pentru uz extern.
La utilizarea Skinomax gel se recomandă de evitat contactul cu ochii, gura şi alte mucoase; în caz de contact accidental cu ochii, gura sau alte mucoase, se recomandă spălarea cu multă apă cаldă. Mîinile trebuie spălate după fiecare aplicare a Skinomax gel.
Acidul benzoic poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi membranele mucoase. Propilenglicolul poate cauza iritarea pielii. În cazul apariţiei unei iritaţii netolerabile a pielii, fie cantitatea de gel aplicată trebuie redusă, fie se reduce numărul de aplicări pe zi de la 2 la 1, pînă nu dispare iritaţia. Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt pentru cîteva zile. După dispariţia iritaţiei se recomandă de reluat tratamentul în mod regulat în doza recomandată.
Administrarea în pediatrie
Ajustarea dozei nu este necesară atunci cînd Skinomax gel este administrat la adolescenţi cu vîrste cuprinse între 12–18 ani. Nu s-a stabilit un nivel de siguranţă şi eficienţă în cazul utilizării Skinomax gel la copii cu vîrsta sub 12 ani.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Studiile la animale privind efectele asupra reproducerii (fertilitate, embriotoxicitate, teratogenitate, dezvoltare postnatală) nu au evidenţiat efecte nocive. Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate referitoare la acidul azelaic aplicat topic la femei însărcinate. Acidul azelaic se excretă în laptele matern în cantităţi neglijabile şi luînd în consideraţie toxicitatea lui minimală, probabil nu implică nici un risc pentru nou-născut.
Se recomandă prudenţă la administrarea Skinomax gel la femei însărcinate şi la femei care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Pînă în prezent nu există astfel de interacţiuni.

Prezentare, ambalaj
Gel 150 mg/g. Cîte 5 g sau 30 g în tub de aluminiu. Cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală.