PIMETAFEN supozitoare

Compoziţia preparatului
1 supozitor conţine:
Substanţa activă: metamizol sodic 1000 mg, clorhidrat de pitofenonă 10 mg, bromometilat de fenpipramidă (bromură de fenpiverină) 0,1 mg.
Excipienţi: gliceride solide de semisinteză.

Descrierea preparatului
Supozitoare de formă cilindrico-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Anticolinergice sintetice în combinaţie cu analgezice. Pitofenonă și analgezice,
A03DA02.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Metamizolul sodic este un derivat pirazolonic, are acţiune analgezică pronunțată, efect antipiretic şi antiinflamator. Clorhidratul de pitofenonă este un spasmolitic (de tip papaverinic), cu efect antispastic prin mecanism direct asupra musculaturii netede a organelor interne. Bromometilatul de fenpivirină are acţiune anticolinergică marcată si prin aceasta exercită o acţiune suplimentară asupra musculaturii netede a organelor interne.
Prin asocierea celor trei substanţe se realizează un efect analgezic si antispastic marcat, fară efecte de tip atropinic evidente, cu toxicitate redusă si o bună toleranţă clinică.
Farmacocinetica
La administrarea rectală metamizolul sodic din componenţa medicamentului se absoarbe rapid şi totalmente. Cmax este atinsă în decurs de 1,4 ore. Metabolizarea se petrece în ficat cu formare de 4-N-metilaminofezonă, 4-aminofezonă, 4-N- acetilaminofezonă şi 4-N-formilaminofezonă. T1/2 al principalului metabolit 4-N metilaminofezonă este de 1,8–4,6 ore. Penetrează bariera placentară şi se regăseşte în laptele matern. Se elimină prin intermediul rinichilor.

Indicaţii terapeutice
Sindromul algic moderat în caz de cefalee, migrene, odontalgii, diskinezii hepatobiliare, colite, cistalgii, dismenoree, dureri postoperatorii si posttraumatice.

Doze şi mod de administrare
Rectal. Аdulţi şi copii peste 14 ani: cîte un supozitor de 2–3 ori pe zi.
Supozitoarele se întroduc preferabil după scaun, în poziţie culcată, cît mai adînc în rect.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥1/10). Frecvente (≥1/100, <1/10). Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100). Rare (≥1/10000, <1/1000). Foarte rare (<1/10000). Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, edem angioneurotic, rar – Sindromul Stevens-Johnson si necroliza toxică epidermală, șoc anafilactic;
Tulburări gastrointestinale: xerostomie.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rar – sindrom bronhospastic.
Tulburări renale și ale căilor urinare: modificarea funcției renale, oligurie, anurie, proteinurie, nefrită interstițială, colorarea urinei în roșu, retenție urinară.
Tulburări cardiace: scăderea tensiunii arteriale, tahicardie.
Tulburări hematologice și limfatice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză.
Tulburări oculare: pareza acomodării.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate (inclusiv la derivaţii de pirazolonă), insuficienţă hepatică şi/sau renală gravă, tahiaritmie, insuficientă cardiacă gravă, insuficienţă coronariană, glaucom, adenom de prostată cu tendinţă la retenţie urinară, stenoză pilorică, megacolon, leucopenie, trimestrul I şi ultimele 6 săptămîni de graviditate, perioada de alăptare, copiii sub 14 ani.

Supradozaj
Simptome: vomă, hipotensiune arterială, somnolenţă, greaţă, epigastralgii, confuzie mintală, dereglarea funcţiei renale şi hepatice, convulsii.
Tratament: simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
O deosebită supraveghere medicală este necesară la: pacienţii cu dereglări ale funcţiei hepatice şi renale; persoane predispuse la hipotensiune arterială şi bronhospasm; persoanele cu hipersensibilitate la AINS sau la analgezice neopioide. În cazul utilizări îndelungate a preparatului (mai mult de 1 săptămînă) este necesar controlul formulei sanguine şi funcţiei ficatului. Pe perioada tratamentului este interzis consumul de alcool.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Trimestrul II – III de sarcină – preparatul se va administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Alăptarea pruncului se va relua după 48 de ore de la întreruperea tratamentului cu Pimetafen.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul poate influenţa negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
În cazul administrării produsului medicamentos Pimetafen cu alte medicamente, se recomandă prudenţă atunci cînd se administrează concomitent cu antiparkinsoniene anticolinergice, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, H1-antihistaminice şi disopiramidă.
Nu se recomandă asocierea preparatului Pimetafen cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice.
Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Prezentare, ambalaj
Supozitoare. Cîte 6 supozitoare în blister. Cîte 1 blister împreună cu instucțiunea pentru administrare în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat și ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ˚C.
A nu se congela. A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate
2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.