METROMICON-NEO ovule
Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţe active: metronidazol 500 mg, nitrat de miconazol 100 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice până la 2,0 g.
Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Combinaţii de derivaţi ai imidazoluluzi.
Codul ATC: G01A F20
Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Metromicon-Neo - preparat combinat cu acţiune antiprotozoică, antimicotică şi antibacteriană.
La metronidazol sunt sensibili Gardnerella vaginalis, protozoarele: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; bacteriile anaerobe gram-negative: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., Prevotella spp. (P. bivia, P. buccae, P. disiens); bacteriile anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp., Eubacterium spp.; cocii anaerobi gram-pozitivi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Rezistente la acţiunea metronidazolului sunt microorganismele aerobe şi cele facultativ anaerobe. Mecanismul de acţiune este determinat de faptul că nitrogrupa moleculei de metronidazol ca acceptor de electroni se încadrează în lanţul respirator al protozoarelor şi anaerobilor (concurează cu proteinele transportatoare de electroni – flavoproteinele etc.), dereglând procesele respiratorii şi provocând moartea celulelor. La unele genuri de anaerobi preparatul inhibă sinteza ADN şi provoacă degradarea acestuia.
La miconazol sunt sensibili dermatomicetele şi fungii, agenţii patogeni ai lichenului versicolor (Malassezia furfur), unor dermatomicoze (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Este activ faţă de Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii; de unele microorganisme gram-pozitive, inclusiv stafilococi şi streptococi. Efectul fungicid şi fungistatic al miconazolului e determinat de inhibarea biosintezei ergosterolului, parte componentă a membranelor fungilor, astfel schimbându-se componenţa lipidică şi permeabilitatea peretelui celular, ce duce la moartea fungilor.
Farmacocinetica
Absorbţia metronidazolului administrat intravaginal constituie cca 20%. Trece bariera placentară, hematoiencefalică, pătrunde în laptele matern. Se metabolizează în ficat. Metabolitii hidroxili sunt activi. Perioada de înjumătăţire a metronidazolului constituie 6-11 ore. Se elimină prin urină (cca 20% în formă neschimbată) şi fecalii. Miconazolul la administrarea intravaginală se absoarbe neînsemnat şi nu se determină în plasmă.
Indicaţii terapeutice
Candidoza vaginală, vaginita provocată de Trichomonas vaginalis, vaginoza bacteriană, infecţiile vaginale mixte.
Doze şi mod de administrare
Se administrează intravaginal câte un ovul o dată pe zi – seara, timp de 14 zile sau cîte un ovul dimineaţa şi seara timp de 7 zile.
În caz de vaginite recidivante se administrează cîte un ovul dimineaţa şi seara timp de 14 zile.
Reacţii adverse
Din partea tractului digestiv: durere şi spazme abdominale, gust metalic în gură, xerostomie, constipaţii, diaree, inapetenţă, greaţă, vomă;
Din partea sistemului nervos: cefalee, dereglări de coordonare (ataxie), vertij, tulburări psihoemoţionale, neuropatie periferică (la administrarea îndelungată), convulsii;
Din partea sistemului hematopoietic: leucopenie;
Reacţii alergice: erupţii cutanate, inclusiv urticarie;
Reacţii locale: arsuri; prurut îndeosebi la începutul tratamentului, care însă nu necesită sistarea tratamentului şi sunt determinate de acţiunea preparatului asupra mucoasei vaginale iritate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului (inclusiv la alţi derivaţi ai nitroimidazolului), I trimestru de sarcină, perioada de lactaţie, la virgine.
Supradozaj
Pînă în prezent cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
Simptome posibile: greaţă, vomă, durere abdominală, gust metalic în gură, ataxie, cefalee, vertij, parestezii, convulsii, leucopenie, colorarea întunicată a urinei (determinate de supradozaj cu metronidazol); greaţă, vomă, anorexie, diaree (determinată de supradozaj cu miconazol). Tratament: terapie simptomatică, în caz de îngerare - spălaturi stomacale.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Cu prudenţă se administrează la pacienţii cu dereglări severe ale funcţiei hepatice (inclusiv cu porfirie), cu tulburări ale hematopoiezei, cu afecţiuni ale sistemului nervos central şi periferic.
Se recomandă evitarea raportului sexual în timpul tratamentului. Administrarea ovulelor poate micşora eficacitatea contracepţiei locale (prezervative, diafragme vaginale) cauzată de interacţiunea bazei ovulelor cu latex sau cauciuc.
Cu scop de profilaxie a reinfectării se recomandă tratamentul simultan al partenerului sexual, iar în cazul vaginitei tricomonadice - administrarea preparatelor sistemice.
În timpul tratamentului şi în perioada de 24-48 ore după tratament se recomandă de evitat consumul alcoolului ( pot apărea reacţii de tip disulfiram).
În timpul tratamentului poate apărea modificarea indicilor de laborator la evaluarea transaminazelor, glucozei.
Sarcina şi perioada de lactaţie
Preparatul este containdicat în I trimestru de sarcină. În al II şi al III trimestru de sarcină poate fi administrat în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt. La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se va întrerupe alimentaţia la sân, reluîndu-se peste 24 - 48 ore după finisarea tratamentului.
Influienţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Influienţa negativă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje nu poate fi exclusă, însă aceste efecte sunt rare deoarece biodisponibilitatea sistemică la administrarea locală a preparatului este joasă.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
La administrarea concomitentă metronidazolul sporeşte acţiunea anticoagulantelor indirecte.
La administrarea concomitentă cu disulfiram pot apărea tulburări din partea sistemului nervos central.
La administrarea concomitentă cu fenitoina creşte nivelul fenitoinei în sînge, iar nivelul metronidazolului scade.
La administrarea concomitentă cu preparatele litiului creşte toxicitatea lor.
La administrarea concomitentă cu fenobarbital, scade nivelul metronidazolului în singe.
La administrarea concomitentă cu cimetidina poate creste nivelul metronidazolului în singe.
Administrarea concomitentă cu alcool provoacă reacţii de tip disulfiram.
Metronidazolul şi miconazolul inhibă metabolismul astemizolului şi terfenadinei ca rezultat cresc concentraţiile lor în plasmă.
La administrarea concomitentă cu preparatul este posibilă modificarea concentraţiilor plasmatice a teofilinei şi procainamidei.
Prezentare, ambalaj
Câte 7 ovule în blistere din folie PVC/ PE.
Câte 2 blistere însoţite de prospect în cutie pliantă.
Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura 15-25˚C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani. Nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.