CLINDABIOX ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: clindamicină (sub formă de fosfat de clindamicină) 100 mg.
Excipienţi: gliceride solide de semisinteză.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindro-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozități şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase şi antiseptice, exclusiv combinaţii cu corticosteroizi. Antibiotice, G01AA10.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Clindamicina este un antibiotic din grupa lincozamidelor. Înhibă sinteza proteinelor în celula microbiană în rezultatul interacţiunii cu subunitatea 50S a ribozomilor. Clindamicina are un spectru larg de acţiune, în doze terapeutice manifestă acţiune bacteriostatică, iar în concentraţii mari - bactericidă asupra tulpinilor sensibile. Еste activă faţă de multe bacterii aerobe grampozitive şi anaerobe grampozitive şi gramnegative. In vitro este activă faţă de microorganisme аsociate cu vaginoză bacteriană: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. (Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii), Mycoplasma hominis şi Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp..
Se atestă rezistenţă încrucişată între lincomicină şi clindamicină.
Farmacodinamica
După administrarea vaginală a clindamicinei în doză de 100 mg o dată pe zi (1 ovul) timp de trei zile consecutive s-a constatat că în circuitul sanguin se absoarbe cca 30% (6-70%).
Асţiunea sistemică a clindamicinei administrate vaginal este mai mică în comparație cu administrarea perorală sau parenterală a dozei terapeutice de clindamicină.
Penetrează barierele placentară şi histologică, greu penetrează bariera hematoencefalică. 90% de clindamicină absorbită se leagă cu proteinele plasmatice. Metabolizarea are loc în ficat cu formarea metaboliţilor activi şi inactivi. Perioada de înjumătăţire constituie 11 ore (4-35 ore). Circa 10% se excretă cu urina şi circa 4% cu masele fecale.

Indicaţii terapeutice
Vaginoză bacteriană provocată de microorganisme sensibile la acţiunea clindamicinei.

Doze şi mod de administrare
Se administrează vaginal, profund, preferabil în poziţie culcat.
Cîte 1 ovul pe zi, înainte de culcare, în decurs de 3 zile consecutive.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infectări: frecvente - candidoză vaginală; mai puţin frecvente - infecţii micotice, pielonefrite, vaginite/infecţii vaginale, candidoză.
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente - cefalee.
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente - spasme abdominale, diaree, greaţă, dureri abdominale, vomă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - prurit, erupţii cutanate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puţin frecvente - disurie.
Tulburări ale apartului genital şi sînului: frecvente - durere vaginală, iritaţie a mucoasei vulvei şi vaginului; mai puţin frecvente - tulburări ale ciclului menstrual, eliminări vaginale.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - dureri la locul administrării, febră, dureri generalizate, edem localizat.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină sau la alte componente ale medicamentului;
- colită asociată clindamicinei în antecedente.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj la respectarea recomandărilor pentru administrare nu au fost semnalate.
În caz de ingestie accidentală a medicamentului pot apărea efecte sistemice corespunzătoare concentraţiilor terapeutice a clindamicinei în sînge.
Tratament: terapie simptomatică.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă iniţierea tratamentului după excluderea prin investigaţii de laborator a infecţiilor vaginale, provocate de Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans şi Herpes simplex.
Tratamentul cu Clindabiox poate stimula creşterea excesivă a microorganismelor rezistente la acţiunea clindamicinei, în special ciupercilor din genul Candida.
La administrarea sistemică a clindamicinei e posibilă apariţia diareei (provocată de Clostridium difficile), iar în unele cazuri, colitei asociate antibioticului (colită pseudomembranoasă); de aceea atît pe durata administrării medicamentului Clindabiox cît și după terminarea tratamentului nu poate fi exclusă apariția diareei. În cazul apariţiei diareei grave tratamentul trebuie sistat, este necesar de efectuat măsuri diagnostice şi dacă este cazul de indicat tratament corespunzător.
Cu precauţe se administrează medicamentul la bolnavii cu boli inflamatorii intestinale (boala Crohn, colită ulceroasă nespecifică).
Nu se recomandă folosirea concomitentă cu alte medicamente administrate vaginal.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea raportului sexual.
În timpul tratamentului nu se recomandă aplicarea altor dispozitive intravaginale (tampoane) şi efectuatea lavajului vaginal.
Мedicamentul poate micşora eficacitatea contracepţiei locale (prezervative, diafragme vaginale).
Eficacitatea şi siguranţa medicamentului la pacienţii sub16 ani nu a fost evaluată.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Administrarea în primul trimestru de sarcină nu se recomandă, deoarece studii clinice adecvate şi controlate privind administrarea medicamentului la femei în primul trimestru de sarcină nu au fost efectuate.
Administrarea în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este posibilă la strictă necesitate, în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Date privind excreţia clindamicinei fosfat în laptele matern după administrarea vaginală nu sunt relatate (după administrarea perorală şi parenterală clindamicina este excretată în laptele matern), de aceea administrarea este posibilă în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Date privind interacţiuni cu alte medicamente nu sunt raportate.
In vitro s-a demonstrat antagonismul cu eritromicină.
Clindamicina poate potenţa efectul miorelaxantelor cu acţiune periferică.
Clindamicina fosfat la administrare sistemică poate produce bloc neuromuscular şi ca rezultat poate potenţa efectul altor blocante neuromusculare.

Prezentare, ambalaj
Ovule 100 mg. Cîte 3 ovule în blister.
Cîte un blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.