PRIMATEX cremă vaginală

Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţa activă: clorură de benzalconiu soluţie apoasă 50 % - 24 mg.
Excipienți: tefose 63, acid citric, soluţie hidrogenofosfat de sodiu, ulei de levănţică, apă purificată.

Descrierea preparatului
Cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu miros de levănţică.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Contraceptive intravaginale.
Codul АТС: G02B B.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Contraceptiv vaginal. Clorura de benzalconiu posedă concomitent proprietaţi spermicide şi de antiseptice. Substanţa activă distruge membranele spermatozoizilor. Procesul de distrugere a spermatozoizilor se realizează în două etape: iniţial are loc distrugerea flagelului (coada), apoi lezarea capului, ceea ce face imposibilă fecundarea. Utilizarea cremei vaginale PRIMATEX reduce semnificativ riscul apariţiei sarcinii, dar nu-l exclude definitiv.
Preparatul este activ faţă de unii agenţi patogeni, ce provoaca maladii sexual transmisibile, în special Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus, Herpes simplex tipul 2, HIV. Preparatul nu este activ faţă de Mycoplasma spp. şi mai puţin activ faţă de Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi şi Treponema pallidum.
Nu influenţiază asupra microflorei vaginale normale, inclusiv asupra Bacillus Doderleini şi ciclului hormonal.
Farmacocinetica
Clorura de benzalconiu nu se absoarbe prin mucoasa vaginală.
Se absoarbe numai pe suprafaţa pereţilor vaginali şi apoi se elimină împreună cu secreţiile vaginale fiziologice sau se înlătură prin spălături cu apă.

Indicaţii terapeutice
Contracepţia locală (intravaginală) pentru femeile de vârstă reproductivă, cărora preparatul nu le este contraindicat, de asemenea în cazurile:
- când contraceptivele orale sau dispozitivele intrauterine sunt temporar sau absolut contraindicate;
- în perioada postnatală şi de lactaţie;
- după întreruperea sarcinii;
- în perioada premenopauzală;
- în necesitatea contracepţiei epizodice;
- în contracepţia orală când s-a omis priza unui comprimat;
- în calitate de contraceptiv local suplimentar în cazurile utilizării diafragmei vaginale sau dispozitivelor intrauterine (sterilet), mai ales, dacă în această perioadă se utilizează concomitent alte preparate, ca de exzemplu AINS.

Doze şi mod de administrare
Intravaginal. O doză de cremă este prevăzută pentru un act sexual.
Înainte de a întroduce crema vaginală trebuie de cuplat dispozitivul dozator cu filetul tubului. Umpleţi dispozitivul dozator până la indicator astfel, ca să nu formeze bule de aer. Decuplaţi dispozitivul dozator de la tub.
Crema vaginală se introduce în vagin înainte de actul sexual, în poziţie culcată cu ajutorul aplicatorului dozator, apăsând lent pe piston. Extrageţi dispozitivul dozator. Acţiunea protectoare a preparatului începe imediat şi durează minim 10 ore. Se recomandă întroducerea obligatorie a unei noi doze de cremă înainte de fiecare act sexual.

Reacţii adverse
Reacţii alergice locale: arsură, prurit, dermatită de contact (în caz de apariţie se recomandă sistarea utilizării preparatului).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de benzalconiu sau la oricare alt excipient al preparatului, colpită, ulceraţii şi iritaţii ale mucoasei vaginale şi ale endometrului; imposibilitatea utilizării corecte a contraceptivului, inclusiv în dereglări psihice.

Supradozaj
Din cauza absorbţiei sistemice nesemnificative la administrarea intravaginală, supradozajul este puţin probabil. În prezent simptomele supradozării nu sunt descrise.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Utilizarea preparatului PRIMATEX nu exclude riscul apariţiei sarcinii. Eficacitatea contracepţiei depinde exclusiv de utilizarea corecta a spermicidului:
- utilizarea sistematică inainte de fiecare act sexual;
- întroducerea cremei cât mai profund în vagin, preferabil în poziţie culcată cu ajutorul dispozitivului dozator;
- întroducerea obligatorie a unei noi doze de cremă înainte de fiecare act sexual repetat;
- se interzice folosirea săpunului pentru toaleta organelor sexuale cu 2 ore înainte de actul sexual şi în decurs de 2 ore dupa actul sexual, deoarece săpunul, oricât de puţin ar fi (chiar urme), inactivează substanţa activă;
- imediat după actul sexual toaleta organelor genitale externe se va efectua numai cu apă curată;
- cu crema în vagin se interzice de a face baie, scăldatul în mare, bazine acvatice, piscină, din cauza riscului micşorării ulterioare a acţiunii contraceptive;
- în caz, că apare necesitatea de tratament a afecţiunilor vaginale şi/sau administrării intravaginale a oricărui alt preparat, reluarea utilizării cremei vaginale PRIMATEX se va efectua numai după finisarea tratamentului;
- сa remediu contraceptiv poate fi utilizat în asociere cu un contraceptiv local (diafragma) şi alte dispozitive intrauterine de contracepţie.
Sarcina şi alăptarea
Nu există relatări despre un posibil risc toxic legat de utilizarea acestui spermicid în timpul sarcinii. Studiile experimentale nu au determinat acţiunea teratogenă a clorurii de benzalconiu asupra fătului. Clorura de benzalconiu nu pătrunde în circuitul sanguin şi laptele matern, prin urmare, este posibilă utilizarea spermicidului în perioada alăptării.
Înfluenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
PRIMATEX cremă 1,2 % nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Clorura de benzalconiu este incompatibilă cu săpunurile, alţi surfactanţi, citraţi, ioduri, nitaţi, permanganaţi, salicilaţi. Nu se recomandă utilizarea în asociere cu oricare remediu medicamentos folosit intravaginal, deoarece este posibilă suprimarea acţiunii spermicide a cremei vaginale PRIMATEX.

Prezentare, ambalaj
Câte 72 g cremă în tuburi de aluminiu, câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 ˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează fără prescripţie medicală.