PROCTOTROMBIN unguent

Compoziţia preparatului
1 g unguent conţine:
Substanţe active: heparină sodică - 65 UI, аcetat de prednisolonă - 2,233 mg, polidocanol (lauromacrogol 400) - 30 mg.
Excipienți: parafină solidă, parafină lichidă, lanolină anhidră, aerosil (dioxid de siliciu coloidal anhidru).

Descrierea preparatului
Unguent omogen de culoare albă cu nuanță gălbuie, cu miros caracteristic.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate pentru tratamentul hemoroizilor şi fisurilor anale. Alte preparate şi combinaţiile lor, С05AX03.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Preparat combinat.
Heparina – anticoagulant cu acţiune directă, exercită acţiune antitrombotică, antiedematoasă şi antiinflamatoare locală, stimulează regenerarea ţesuturilor, inhibă reacţiile ce duc la coagularea sîngelui şi formarea trombului în nodulii hemoroidali.
Prednisolon – glucocorticoid sintetic cu durată medie de acţiune, exercită acţiune antiinflamatoare, antiexudativă, antialergică, micşorează pruritul şi senzaţia de arsură în regiunea ano-rectală.
Lauromacrogol 400 – compus din grupa polietilenglicolului, manifestă o acţiune sclerozantă şi analgezică locală.
Farmacocinetica
După absorbţie din ţesuturi heparina se elimină lent, timpul de înjumătăţire este de circa o oră. În sînge 95 % din heparină se leagă cu proteinele plasmatice, se metabolizează în ficat (parţial este metabolizat de enzima heparinaza) şi în sistemul reticuloendotelial. Se elimină prin rinichi. Din plasmă se elimină rapid (nivelul de eliminare depinde de doză) cu timpul de înjumătăţire circa 60-90 min.
Prednisolonul după absorbţie se metabolizează în ficat. Inducţia enzimelor hepatice duce la creşterea clearensului prednisolonei. Circa 1 % se elimină cu urina sub formă neschimbată. Clearensul creşte în raport cu concentraţia preparatului în plasmă.
Lauromacrogolul 400 pătrunde prin piele şi acţionează local.

Indicaţii terapeutice
- Hemoroizi interni, externi;
- tromboflebita venelor hemoroidale;
- fisuri anale;
- fistule, eczemă şi prurit al zonei ano-rectale;
- tratament pre- şi postoperator în intervenţiile chirurgicale în zona ano-rectală.

Doze şi mod de administrare
Preparatul trebuie administrat după efectuarea procedurilor igienice. Unguentul se aplică în strat subțire pe suprafața afectată de 2–4 ori pe zi (dimineața, seara și după fiecare evacuare a intestinului – defecație) timp de 5–7 zile, după dispariția senzațiilor dureroase – o dată pe zi timp de 7 zile.
Pentru a introduce unguentul în rect se scoate căpăcelul protector de pe aplicator. Aplicatorul se fixează pe tub (prin înșurubare) și se introduce cu precauție în rect, apoi printr-o ușoară apăsare pe tub se stoarce o cantitate mică de unguent.
Aplicatorul se dezinfectează minuțios după fiecare folosire și se plasează în căpăcelul protector.
Unguentul se aplică de asemenea pe suprafața pielii din regiunea orificiului anal.
Copii sub 12 ani – conform indicațiilor medicului.

Reacţii adverse
Reacțiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului sunt clasificate după frecvență (clasificarea MedDRA):
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: hiperemie cutanată.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice; la administrarea îndelungată a preparatului sunt posibile reacţii alergice cauzate de prednizolon.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- afecţiuni cutanate virale, bacteriene şi micotice, tuberculoză, sifilis, tumori cutanate ale regiunii ano-rectale;
- dereglări de coagulabilitate sanguină cu predispunere spre hemoragii;
- reacţii la vaccinare;
- trimestru I de sarcină.

Supradozaj
Pînă în prezent cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
În cazul utilizării frecvente şi/sau timp îndelungat a preparatului se observă o întîrziere a proceselor regenerative.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în trimestru I al sarcinii. Este posibilă administrarea în trimestrele II şi III de sarcină şi în perioada de lactaţie.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt semnalate.

Prezentare, ambalaj
Unguent, cîte 20 g în tub de aluminiu.
Cîte un tub însoţit de aplicator rectal și de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală.