PRIMAFUNGIN cremă

Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţa activă: natamicină 20 mg.
Excipienţi: tefose 63, labrafil M 2130 CS, MOD, izostearil izostearat, acid benzoic, glicerol, apă purificată.

Descrierea preparatului
Cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Remedii dermatologice. Antifungice pentru uz topic. Antibiotice, D01AA02.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Antibiotic antifungic cu structură polienică, cu spectru larg de acţiune. Manifestă acţiune fungicidă. Natamicina se leagă ireversibil cu componentul sterol al membranei celulare, dereglează permeabilitatea şi funcţia acesteia, provocând moartea microorganismelor. Medicamentul este activ față de fungii patogeni, față de majoritatea fungilor levuriformi (în special Candida albicans), levuri (Rhodotorula şi Torulopsis) şi alți fungi (Aspergillus, Penicillium, Fusarium, Cephalosporium), precum și față de unele protozoare (trichomonade). Mai puţin sensibile la acţiunea natamicinei sunt dermatofiții (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton). Nu posedă activitate antimicrobiană faţă de bacteriile grampozitive şi cele gramnegative.
Rezistenţă la natamicină în clinică nu a fost semnalată.
Farmacocinetica
Medicamentul nu manifestă acţiune sistemică, deoarece substanţa activă practic nu se absoarbe la aplicarea pe tegumente şi mucoase intacte.

Indicaţii terapeutice
Afecţiuni micotice ale pielii şi mucoaselor provocate de microorganisme sensibile la natamicină:
- vulvită, vulvovaginită, balanopostită, provocate în special de fungi din genul Candida;
- candidoza pielii şi unghiilor;
- otomicoze, otite externe cauzate primar de levuri sau cu suprainfecţie candidozică;
- dermatomicoze;
- dermatita de scutec, provocată în special de fungi din genul Candida.

Doze şi mod de administrare
Dermatomicoze, candidoza pielii şi unghiilor, dermatita de scutec: crema se aplică pe suprafaţa afectată a pielii şi unghiilor de 1-4 ori pe zi, în decurs de 2-3 săptămâni.
Оtomicoze: crema se aplică pe suprafaţa afectată de 1-4 ori pe zi, după o prealabilă curăţare a urechii. După aplicarea cremei în conductul auditiv extern se introduce un tampon de vată.
Vulvită, vulvovaginită, balanopostită: crema se aplică pe suprafaţa afectată de 1-4 ori pe zi.
Durata tratamentului se stabileşte în mod individual. Cura de tratament se va prelungi încă câteva zile după dispariţia simptomelor bolii.

Reacţii adverse
Reacţiile adverse posibile sunt clasificate conform convenției MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
rar: este posibilă o uşoară iritaţie, senzaţie de arsură la locul aplicării.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Supradozaj
Până în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
În cazul afecţiunilor cronice sau recidivante tratamentul local cu crema Primafungin va fi asociat cu administrarea comprimatelor sau supozitoarelor.
Se recomandă examinarea partenerilor sexuali şi în caz de depistare a infecţiei candidozice a organelor genitale de indicat tratament cu cremă Primafungin.
Crema Primafungin poate fi administrată la nou-născuţi.
Medicamentul conține acid benzoic care este un iritant ușor al pielii, ochilor și mucoaselor.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Crema Primafungin poate fi administrată gravidelor, mamelor care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Interacţiunea cremei Primafungin cu alte medicamente nu este descrisă.

Prezentare, ambalaj
Cremă 2%, câte 30 g în tub de aluminiu. Câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.