PREDNISOLON unguent

Compoziţia preparatului
1 g unguent conţine:
Substanţă activă: prednisolonă 5 mg.
Excipienți: acid stearic, emulgator N1, nipagină, nipasol, glicerină, vaselină, apă purificată.

Descrierea preparatului
Unguent de culoare albă sau aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Corticosteroizi de uz dermatologic. Corticosteroizi cu potenţă slabă. Prednisolonă.
Cod ATC: D07АА03.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Prednisolona administrată topic posedă efecte antiinflamatoare, antiexudative, antiproliferative, antialergice, antipruriginoase.
Interacţionează cu receptorii citoplasmatici specifici şi formează complexe, care traversînd membrana nucleară se leagă de ADN (cromatină) şi stimulează transcripţia genelor responsabile de sinteza proteinelor (lipocortine) cu rol antiinflamator, care micşorează activitatea fosfolipazei A2 şi sinteza derivaţilor acidului arahidonic – peroxizilor ciclici, prostaglandinelor, tromboxanului, factorului activării trombocitelor, leucotrienelor, ce contribuie la dezvoltarea inflamaţiei, alergiei şi a altor procese patologice. Îmbunătăţeşte microcirculaţia din regiunea focarului inflamator, reduce vasodilataţia şi permeabilitatea capilară. Stabilizează membranele celulare (inclusiv lizozomale), preîntîmpinînd ieşirea fermenţilor lizozomali şi răspîndirea procesului inflamator.
Acţiunea antiproliferativă este legată de inhibiţia sintezei acizilor nucleici (mai ales ADN-lui) în celulele epidermei bazale şi fibroblastele dermale.
Acţiunea antialergică este determinată de micşorarea numarului de bazofile tisulare şi mastocite, reducerea sintezei şi eliminării mediatorilor reacţiilor alergice (histamina, serotonina, bradichinina) .
Farmacocinetica
După absorbţia de pe suprafaţa pielii prednisolona pătrunde în circuitul sistemic. În plasmă 90 % se conjugă cu transcortina şi albumina. Metabolismul se realizează pe cale hepatică, prin oxidare. Compuşii oxidaţi sunt supuşi unor reacţii de glucuronoconjugare sau sulfatare. Metaboliţii sunt excretaţi renal sau parţial - sub formă neconjugată. Traversează bariera placentară, pătrunde în laptele matern.

Indicaţii terapeutice
• urticarie
• neurodermită
• prurit
• eczemа
• dermatite topice (seboreică, alergică, de contact, atopică)
• lupusul eritematos discoid
• eritrodermie
• psoriasis
• alopecie

Doze şi mod de administrare
Topic. Unguentul se aplică de 1-3 ori pe zi în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii şi se masează uşor.
Adulţi. Durata perioadei de tratament depinde de severitatea bolii, constituind în medie 6-14 zile. Se admite prelungirea tratamentului pîna la 20 zile. Pe suprafeţe afectate limitate, pentru intensificarea efectului, pot fi aplicate pansamente oclusive.
Copii mai mari de 1 an. Durata tratamentului - de la 3 pînă la 7 zile. La administrarea unguentului la copii se indică doze minimale pe perioade scurte de tratament; nu se aplică pansamente oclusive, de fixare sau comprese calde.

Reacţii adverse
Reacţii locale: rar - semne de iritare, xerodermie, arsură, eritem, prurit în limitele suprafeţei de aplicare a unguentului. Aceste simptome nu necesită tratament suplimentar şi regresează rapid la sistarea aplicării preparatului. In particular, la aplicarea timp îndelungat pe zone întinse, sub pansamente ocluzive sau pe zone în care pielea este foarte permeabilă (faţă, axile) pot apărea următoarele modificări: acnee steroidă, striuri, teleangioectazii, purpură vasculară poststeroidiană, foliculită, hipertrihoză, dermatită periorală, infecţii secundare ale pielii, precum şi atrofie moderată a pielii (cazuri izolate).
Reacţii sistemice: la aplicarea timp îndelungat şi/sau pe suprafeţe afectate extinse este posibilă dezvoltarea reacţiilor adverse sistemice caracteristice pentru glucocorticoizi. În aceste cazuri se recomandă sistarea aplicării preparatului şi consultaţia medicului.

Contraindicaţii
 hipersensibilitate la componentele preparatului;
 bolile cutanate de etiologie virală, bacteriană, fungică;
 tuberculoza cutanată;
 forma cutanată a sifilisului;
 reacţii cutanate postvaccinare;
 afecţiuni ulceroase cutanate şi plăgi;
 acnee banală, acnee rozacee;
 neoplaziile pielii;
 perioada de graviditate şi lactaţie;
 copii pînă la 1 an.

Supradozaj
Simptome: la aplicarea preparatului timp îndelungat, mai ales în doze mari, pot apărea fenomene de hipercorticizm, hiperglicemie, glucozurie, sindromul Iţenco-Cushing.
Simptomele dispar la întreruperea administrării preparatului.
Tratament: sistarea treptată a tratamentului cu prednisolonă, tratament simptomatic, la necesitate - corecţia dezechilibrului electrolitic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile.
Pe porţiunile piloase se aplică după îndepărtarea părului.
La aplicarea preparatului se recomandă purtarea hainelor largi.
La bolnavii cu acnee banală sau rozacee se pot intensifica simptomele bolii.
Pentru profilaxia infectării bacteriene secundare se admite administrarea concomitentă cu preparate antibacteriene.
Perioada de sarcină şi lactaţie
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi perioadei de lactaţie.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Prednizolona intensifică acţiunea preparatelor anticoagulante.
Măreşte riscul apariţiei hemoragiilor pe fonul administrării salicilaţilor.
La administrarea concomitentă cu diureticele prednisolona potenţiază apariţia dezechilibrului electrolitic.
Măreşte riscul intoxicaţiilor cu glicozidele cardiace.
Micşorează efectul hipoglicemic al preparatelor antidiabetice.

Prezentare, ambalaj
Cîte 10 g unguent în tuburi de aluminiu, cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.