KETOCONAZOL cremă

Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţa activă: ketoconazol 20 mg.
Excipienți: emulcire 61 WL 2659, labrafil M 2130 CS, ulei de vaselină, nipagin, apă purificată.

Descrierea preparatului
Cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antifungice pentru uz topic. Derivaţi de imidazol.
Codul ATC: D01AC08.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Ketoconazolul este un derivat sintetic de imidazol. Manifestă acţiune fungicidă şi fungistatică. Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia biosintezei ergosterolului şi modificarea componentei lipidice a membranei celulare fungice. Preparatul este activ faţă de dermatofiţi Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum şi Microsporum spр., levuri din genul Candida, Pityrosporum spp.
Farmacocinetica
La administrărea topică substanţa activă practic nu se absoarbe în circuitul sistemic, la administrare îndelungată concentraţia ei în sînge nu se determină.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor pielii provocate de ciuperci sensibile la preparat:
- micoze ale pielii glabre (Tinea corporis);
- epidermofitie inghinală (Tinea cruris);
- epidermofitie palmară şi plantară (Tinea manum, Tinea pedis);
- candidomicoze cutanate;
- pityriasis versicolor (Pityriasis versicolor);
- dermata seboreică, cauzată de Pityrosporum ovale.

Doze şi mod de administrare
În cazul infecţiilor micotice ale pielii glabre, epidermofitiei inghinale, candidozelor cutanate, pityriasis versicolor se recomandă aplicarea cremei o dată pe zi pe suprafeţele afectate şi adiacente ale pielii.
În dermatita seboreică crema va fi aplicată pe zona afectată 1-2 ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Pentru terapia de întreţinere crema se aplică 1-2 ori pe săptămîna. Tratamentul trebuie continuat o perioadă suficientă, cel puţin cîteva zile după dispariţia tuturor simptomelor sau după confirmarea rezultatului negativ a testelor micologice.
Durata tratamentului este determinată de medic. Durata medie a tratamentului în dermatomicoze ale pielii glabre constituie 3-4 săptămîni, în epidermofitie inghinală – 2-4 săptămîni, în epidermofitie plantară şi palmară – 4-6 săptămîni, în pitiriazis versicolor – 2-3 săptămîni, în candidoza cutanată – 2-3 săptămîni, în dermatita seboreică – 2-4 săptămîni.

Reacţii adverse
La aplicarea locală rareori e posibilă senzaţie de arsură, prurit, iritaţia pielii, îndeosebi în primele zile de tratament. E posibilă dezvoltarea alergiei medicamentoase sub formă de erupţii cutanate, care dispar după sistarea preparatului.

Contraindicaţii
- leziuni cutanate ale suprafaţelor pe care urmează a fi aplicată crema;
- hipersensibilitate la componentele preparatului.

Supradozaj
Deoarece preparatul practic nu se absoarbe în circuitul sistemic, supradozajul este puţin probabil.
În cazul ingestiei accidentale a cremei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi a terapiei simptomatice.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Preparatul este destinat numai pentru uz extern!
Ketoconazol cremă 2 % nu este indicat pentru uz oftalmic. A se evita contactul cremei cu mucoasa ochior.
La administrarea cremei imediat după aplicarea topică îndelungată a glucocorticosteroizilor e posibilă iritaţia pielii, pentru înlăturarea căreia se recomandă de a prelungi tratamentul local cu glucocorticosteroidul în orele matinale, iar în cele de seară de a aplica crema cu ketoconazol. Apoi timp de 2-3 săptămîni treptat se va reduce doza glucocorticosteroidului pînă la sistarea lui. Dacă anterior s-a utilizat un glucocorticosteroid cu acţiune puternică, el poate fi substituit de un glucocorticosteroid cu o acţiune mai moderată.
Perioada de sarcină şi lactaţie
Ketoconazol cremă 2 % poate fi administrat în timpul sarcinii şi perioadei de lactaţie, deoarece în cazul administrării topice substanţa activă practic nu se absoarbe în circuitul sistemic.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Interacţiuni medicamentoase ale Ketoconazol cremă 2 % cu alte medicamente nu sunt descrise.

Prezentare, ambalaj
Cîte 10 g cremă în tuburi de aluminiu, cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperatura 15-25 ˚C. A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează fără prescripţie medicală.