DICLALGON gel

Compoziţia preparatului
1 g gel conţine:
Substanţa activă: diclofenac sodic 50 mg.
Excipienți: alcool izopropilic, cocoat de macrogol-7-glycerol, hipromeloză, parfum "Bouquet" WN 4507, apă purificată.

Descrierea preparatului
Gel transparent, incolor sau slab gălbui, cu miros caracteristic. Se admite opalescenţă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Codul ATC: M02AA15.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Diclalgon gel este un preparat antiinflamator nesteroidian pentru uz topic.
Administrat sub formă de gel, posedă acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Inhibă activitatea ciclooxigenazei I şi II. Ca rezultat are loc dereglarea metabolismului acidului arahidonic şi inhibarea sintezei prostaglandinelor în focarul inflamaţiei, micşorează formarea chininelor şi altor mediatori ai inflamaţiei, stabilizează membranele lizosomilor.
Reduce intensitatea sau duce la dispariţia durerilor la locul administrării, inclusiv în articulaţii în stare de repaos şi la efort, reduce rigiditatea matinală şi tumefierea articulaţiilor, măreşte amplituda mişcărilor în articulaţiile afectate.
Farmacocinetica
La administrarea topică absorbţia sistemică este neînsemnată.
Diclofenacul administrat topic se absoarbe prin tegumente şi pătrunde în ţesutul celular-adipos subcutanat, muşchi, capsula articulară, lichidul sinovial. La aplicarea pe piele în regiunea articulaţiei afectate concentraţia diclofenacului în lichidul sinovial este mai mare faţă de cea plasmatică. Conjugarea cu proteinele plasmatice constituie 99%. Se metabolizează în ficat. Se elimină prin rinichi (circa 65%) şi bilă (circa 35%) sub formă de metaboliţi inactivi – conjugaţi cu acizi glucuronic şi sulfuric, mai puţin de 1% se elimină în formă neschimbată.

Indicaţii terapeutice
- bolile inflamatorii şi degenerative ale articulaţiilor (artrită reumatoidă, spondiloartrita anchilozantă, artrită psoriazică, artrită gutoasă acută şi cronică, osteoartroza articulaţiilor periferice şi a coloanei vertebrale);
- afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi;
- sindrom algic posttraumatic (contuzii şi entorse ale tendoanelor, ligamentelor şi muşchilor);
- edeme inflamatorii ale ţesuturilor moi;
- artralgii şi mialgii provocate de efort fizic.

Doze şi mod de administrare
Extern.
Gelul se aplică în strat subţire masînd uşor pe piele în regiunea afectată.
Copii cu vîrsta de la 6 pînă la 12 ani: se aplică nu mai mult de 2 g nu mai mult de 2 ori pe zi.
Adulți şi copii după 12 ani: cîte 2-4 g de gel se aplică de 2-3 ori pe zi.
Doza nictemerală nu trebuie să depăşească 8 g. Cura de tratament constituie 10-14 zile.

Reacţii adverse
Reacţii locale: eczemă, fotosensibilizare, dermatită de contact (prurit, hiperemie, arsură, edemare, papule, vezicule, descuamare, xerodermie).
La aplicare timp îndelungat şi/sau pe suprafeţe extinse este posibilă dezvoltarea reacţiilor adverse sistemice:
din partea tractului digestiv: dureri în epigastru, greaţă, meteorism, inapetenţă;
din partea sistemului nervos central: cefalee, vertij, somnolenţă;
reacţii alergice: fotosensibilizare, erupţii cutanate generalizate, bronhospasm; reacţii anafilactice, inclusiv şocul anafilactic, etc.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componentele preparatului;
- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene (astm „aspirinic");
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- dereglarea integrităţii tegumentelor;
- sarcina şi perioada de lactație;
- copii cu vîrsta pînă la 6 ani.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj pînă în prezent nu au fost semnalate.
Însă la aplicarea gelului pe suprafeţe extinse şi în doze, ce depăşesc cele indicate, sunt posibile reacţii adverse sistemice caracteristice pentru diclofenac şi alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene (dispepsie, greaţă, durere în epigastriu, cefalee, vertij, somnolenţă, bronhospasm). În caz de îngerare – de efectuat spălături gastrice şi de administrat sorbent.
Tratament: simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu afectări ulcero-erozive în anamneză, porfirie hepatică (exacerbare), insuficienţă cardiacă cronică, dereglarea severă a funcţiei hepatice şi renale, dereglări de coagulare a sîngelui, astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali, la vîrstnici, în caz de administrare concomitentă cu preparate antiinflamatoare nesteroidiene cu acţiune sistemică.
Preparatul se aplică pe pielea intactă, nu se aplică pe plăgi deschise şi piele infectată.
A se evita contactul cu ochii şi alte mucoase.
După aplicarea gelului este necesară spălarea mîinilor, dacă nu este indicat tratamentul în regiunea lor.
Nu se recomandă aplicarea pansamentului ocluziv.
Apariţia efectelor adverse necesită sistarea aplicării gelului.
Adsministrarea în pediatrie: nu se administrează la copiii sub 6 ani.
Sarcină şi perioada de lactație
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi în perioada de lactație.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicole sau de a manevra utilaje potenţial periculoase: la administrarea în doze indicate, preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicole sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Poate spori acţiunea preparatelor care provoacă fotosensibilizare.
Cazuri de interacţiuni cu alte preparate medicamentoase nu au fost semnalate.

Prezentare, ambalaj
Cîte 40 g gel în tub de aluminiu, cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează fără prescripţie medicală.