DERMAFLUCIN - N unguent

Compoziţia preparatului
1 g unguent conţine:
Substanţe active: fluocinolon acetonid  0,25 mg, sulfat de neomicină  5 mg.
Excipienţi: propilenglicol, ulei de vaselină, lanolină anhidră, vaselină albă.

Descrierea preparatului
Unguent оmogen de culoare gălbuie, cu miros slab caracteristic.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Corticosteroizi puternici în combinaţie cu antibiotice, D07CС02.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Preparat combinat pentru uz topic.
Fluocinolonul acetonid este un corticosteroid sintetic, care posedă efecte antiinflamatoare, antialergice, antiexudative, antipruriginoase şi efect vasoconstrictor. Mecanismul de acţiune este legat de inhibarea sintezei prostaglandinelor şi leucotrienelor ca rezultat al supresiei activităţii fosfolipazei A2 şi micşorării eliminării acidului arahidonic. Stabilizează membranele celulare şi subcelulare (inclusiv lisosomale). Micşorează eliminarea enzimelor proteolitice lisosomale, permeabilitatea membranelor, activitatea mitotică şi eliminarea mediatorilor inflamaţiei. La administrarea topică preîntâmpină acumularea periferică a neutrofilelor, ce rezultă micşorarea exsudatului şi sintezei limfokinelor, inhibă migrarea macrofagilor, micşorează procesele infiltrative şi granulaţia. Inhibă faza de alterare şi delimitează focarul afectat, inhibă migraţia leucocitelor şi limfocitelor în zona afectată. Inhibă sinteza şi eliminarea citokinelor din limfocite şi macrofagi. Micşorează manifestările precoce a răspunsului imun.
Neomicina – antibiotic cu spectru larg de acţiune din grupa aminoglicozidelor. În concentraţii mici acţionează bacteriostatic, in concentraţii mari – bactericid. Mecanismul de acţiune se manifestă prin influenţa asupra ribozomilor şi inhibarea sintezei proteinei celulei bacteriene. Este activ faţă de germeni patogeni grampozitivi: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus antracis, Clostridium spp., Actinomyces spp., Neisseria meningitidis; gramnegativi: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Borrelia spp., Treponema pallidum, Fusobacterium spp., Leptospira spp..
Farmacocinetica
La administrarea topică gradul de absorbţie a fluocinolonului acetonid este determinat de numeroşi factori, inclusiv baza pentru unguent, integritatea barierei epidermice şi folosirea pansamentelor ocluzive. Absorbţia creşte la aplicarea în zonele sensibile (plica axilară, inghinală) şi faţă, pe pielea lezată; la copii şi adolescenţi absorbţia decurge mai rapid decât la adulţi.
După absorbţie se conjugă cu proteinele plasmatice, este metabolizat în ficat până la metaboliţi neactivi şi excretat prin urină.
Sulfatul de neomicină nu este absorbit prin tegumentul intact. Însă se absoarbe în cantităţi mari la nivelul plăgilor larg denudate prin arsură, sau în fază de granulaţie. Excreţia se produce in acest caz sub formă nemodificată.

Indicaţii terapeutice
Este indicat in tratamentul alergodermatozelor cu complicaţii bacteriene provocate de flora sensibilă la neomicină:
- dermatitele alergice (de contact, profesională, solară),
- eczema (de contact, constituţională, numulară, seboreică),
- urticaria,
- psoriazis,
- eritem exsudativ polimorf,
- eritrodermia,
- prurit,
- dermatozele, care nu se supun tratamentului cu alţi glucocorticosteroizi (lichen simplu cronic, lupus eritematos),
- muşcături de animale.
Infecţii cutanate, cauzate de flora sensibilă la neomicină şi însoţite de reacţii alergice:
- impetigo,
- intertrigo.
Arsuri de gradul I.

Doze şi mod de administrare
Topic. Se aplică o cantitate mică de unguent la nivelul zonei afectate şi se masează uşor.
Adulţi: se aplică de 2-3 ori pe zi, după dispariţia manifestărilor cutanate acute - de 1-2 ori pe zi. Nu se va aplica mai mult de 2 g de unguent pe zi. Durata curei de tratament nu va depăşi 2 săptămâni.
La necesitate se poate aplica un pansament permeabil pentru aer.
În caz de lichenizare pronunţată a epidermei sau cheratodermie pronunţată poate fi aplicat pansament ocluzional, care se va schimba fiecare 24-48 ore.
Copii cu vârsta peste 2 ani: unguentul se aplică o dată în zi; durata curei de tratament – minimală.

Reacţii adverse
Reacţii locale: rar – prurit, iritare, uneori – infecţie secundară, provocată de germeni patogeni rezistenţi faţă de neomicină. La folosire îndelungată pot apărea: acnee, telangiectazii, vergeturi, atrofia pielii, dermatită periorală, depigmentare cutanată, alopecie, hirsutism; rar – urticarie, erupţii maculoase.
Reacţii sistemice: la aplicarea îndelungată pe suprafeţe mari pot apărea reacţii adverse sistemice caracteristice pentru glucocorticosteroizi (edeme, hipertensiune arterială, efect imunodepresiv, gastrită, ulcer "steroid", insuficienţa suprarenală, sindromul Iţenco-Cushing, diabet zaharat "steroid"), se poate manifesta efectul oto- şi nefrotoxic al neomicinei.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componentele preparatului,
- infecţii cutanate cauzate de bacterii (rezistente la neomicină), fungi sau virusuri,
- perioada după vaccinare,
- tuberculoza pielii,
- tumori cutanate,
- sifilis, manifestări cutanate,
- dermatozele cronice ale feţei,
- dermatită periorală,
- cheilită angulară,
- acnee rozacee şi vulgară,
- prurit ano-genital,
- plăci psoriazice extensive,
- perforaţie de timpan,
- perioada de graviditate şi lactaţie,
- copii cu vârsta sub 2 ani.

Supradozaj
În cazul respectării dozelor şi modului de administrare supradozajul este puţin probabil.
Simptome: la administrare incorectă şi aplicare îndelungată pe suprafeţe mari pot apărea reacţii adverse sistemice caracteristice pentru glucocorticosteroizi, se poate manifesta efectul oto- şi nefrotoxic al neomicinei.
Tratament: simptomele de supradozaj dispar la sistarea tratamentului.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Utilizarea îndelungată sau în doze mari şi pe suprafeţele extinse a produsului trebuie evitată.
În caz de aplicare pe faţă sau în plici cutanate se recomandă tratament de scurtă durată.
Cu precauţie se administrează în caz de schimbări atrofice ale pielii, mai ales la pacienţi vârstnici.
La apariţia infecţiei secundare se vor administra preparate cu acţiune antibacteriană sau antimicotică mai pronunţată.
Nu se recomandă în timpul tratamentului de efectuat vaccinarea contra variolei şi alte tipuri de imunizare.
Propilenglicolul din componenţa unguentului poate provoca iritaţie cutanată.
Administrarea la copii
Preparatul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi perioadei de lactaţie.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Este posibilă micşorarea efectelor preparatelor hipoglicemice, hipotensive, anticoagulante, micşorează concentraţia salicilaţilor şi a preparatului praziquantel în plasmă.
La administrarea concomitentă cu preparatele androgene, estrogene, contraceptive orale, anabolice steroidiene creşte riscul apariţiei hirsutismului şi a acneei.
La administrarea concomitentă cu preparate antipsihotice, bucarban, azatioprină creşte riscul dezvoltării cataractei.
La administrarea concomitentă cu preparatele antihistaminice, antidepresanţi triciclici şi nitraţi creşte riscul dezvoltării glaucomului.
La administrarea concomitentă cu preparatele diuretice creşte riscul dezvoltării hipokaliemiei.
La administrarea concomitentă cu glicozide cardiace creşte riscul intoxicaţiei.
La administrarea concomitentă cu gentamicina, acidul etacrinic sau colistină creşte riscul acţiunii oto- sau nefrotoxice.

Prezentare, ambalaj
Câte 15 g unguent în tub de aluminiu, câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.