DENTISSIN gel

Compoziţia preparatului
1g gel conţine:
Substanţa activă: clorhidrat de lidocaină 5 mg.
Excipienți: extract uscat de mușețel, extract uscat de cimbru, sorbitol lichid, carbopol 980, nipagin, nipazol, propilenglicol, edetat disodic, saharină sodică, polisorbat 20, hidroxid de sodiu (soluție 30%), apă purificată.

Descrierea preparatului
Gel omogen de culoare de la galben pînă la cafeniu, cu miros slab specific.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate stomatologice. Alte preparate pentru tratamentul oral local.
Codul ATC: A01AD.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Lidocaina conținută în preparat exercită acţiune anestezică locală, mecanizmul căreiа este determinat de scăderea permeabilităţii membranei neuronilor pentru ionii de sodiu, cauzată de conjugarea în mod reversibil cu canalele de sodiu şi blocarea acestora, ce contribuie la stabilizarea membranei neuronilor, scăderea depolarizării şi amplitudinei potenţialului de acţiune şi inhibarea impulsului nervos. Utilizarea locală blochează transmiterea impulsurilor de la terminaţiile nervoase senzoriale şi reduce stimulul algic apărut la nivelul mucoasei şi ţesuturilor mai profunde, are şi efect vasodilatator, nu are acţiune iritantă locală. În caz de inflamaţie (acidoză tisulară) efectul anestezic scade. Efectul apare la 1-5 minute după aplicare şi durează aproximativ 15-30 minute.
Farmacocinetica
În cazul în care lidocaina este utilizată local pe mucoasele cavităţii bucale se obţine efect terapeutic suficient pentru înlăturarea sindromului algic, fără apariţia unui efect sistemic, luînd în consideraţie doza minimă a lidocainei şi cantitatea nesemnificativă a substanţei active pătrunsă în circuitul sanguin. Saliva în acest caz prezintă o barieră fiziologică, care limitează absorbţia preparatului în sînge. Nivelul de absorbţie a lidocainei este în raport cu gradul de circulaţie sanguină a mucoasei, doza, localizarea şi mărimea suprafeţei de aplicare şi de starea ei, de asemenea şi de durata contactului cu substanţa activă.

Indicaţii terapeutice
Sindromul algic cauzat de inflamaţia gingivală provocată de erupţie dentară la copii (inclusiv la nou născuţi) şi la maturi în caz de erupţie a molarilor de minte.
Sindromul algic provocat de afecţiuni inflamatorii a mucoasei cavităţii bucale şi gingiilor.

Doze şi mod de administrare
Pentru uz local pe mucoasele cavităţii bucale. O picătură de gel de mărimea unui bob de mazăre se aplică în locurile dureroase, masînd uşor. Se aplică de 3 ori pe zi (maximal - de 6 ori) după mese şi înainte de culcare.

Reacţii adverse
Reacţii locale: reacţii alergice – edem, urticarie; anestezia papilelor gustative şi ulterior tulburări a percepţiei gustative, anestezia regiunii nazo-faringiene poate duce la inhibarea reflexului faringian.
Reacţii sistemice: rar - bronhospasm, reacţii anafilactice.

Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la componentele preparatului şi la alte preparate pentru anestezie locală din grupa amidelor.
Leziuni ale mucoasei cavităţii bucale şi a gingiilor: eroziuni şi ulceraţii, schimbări trofice.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
În caz de absorbţie sporită la aplicarea pe mucoasele lezate, nerespectarea indicaţiilor, contraindicaţiilor şi a dozei recomandate, administrare timp îndelungat, sunt posibile reacţii cauzate de supradozare a lidocainei: parestezia zonei periorale, greaţă, vomă, vertije, transpiraţie abundentă, paliditatea tegumentelor, cefalee, acufene, diplopie, tulburări vizuale, excitabilitate, somnolenţă, hipotensiune arterială, bradicardie, aritmie, convulsii.
Tratament: terapie simptomatică. În cazul apariţiei acestor simptome sistaţi administrarea preparatului şi contactaţi imediat medicul.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Preparat pentru tratament simptomatic.
Сu precauţie se administrează la pacienţi cu boli neurologice, cardiovasculare în anamneză. A se evita pătrunderea preparatului în ochi. Perioada de sarcină şi lactaţie
Se admite administrarea cu precauţie а preparatului în timpul sarcinii şi perioada de lactație.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Posibila acţiune negativă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje nu poate fi exclusă. Astfel de efecte sunt extrem de rare, ca urmare a biodisponibilităţii sistemice neînsemnate la administrarea locală a preparatului.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Utilizarea concomitentă a lidocainei şi a medicamentelor antiaritmice din clasa IB sau a altor anestezice locale poate duce la suprapunerea efectelor adverse ale acestor preparate. Cu precauţie de administrat în combinaţie cu inhibitorii MAO, cu antidepresante triciclice, derivaţii fenotiazinei şi preparate anticoagulante.

Prezentare, ambalaj
Cîte 10 g gel în tuburi de aluminiu, cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperatura 15 - 25 ˚C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează fără prescripţie medicală.