ANECZEM cremă

Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţe active: betametazonă (sub formă de betametazonă dipropionat)  0,5 mg, clotrimazol  10 mg, gentamicină (sub formă de gentamicină sulfat)  1000 UI;
Excipienţi: vaselină albă, ulei de vaselină, propilenglicol, alcool cetostearic, cetomacrogol 1000, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Descrierea preparatului
Cremă оmogenă de culoare albă sau aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Corticosteroizi de uz dermatologic. Corticosteroid cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice, D07CC01.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Aneczem cremă combină acţiunea antiinflamatoare, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare a dipropionatului de betametazonă cu acţiunea antifungică a clotrimazolului şi cea antimicrobiană a sulfatului de gentamicină.
Clotrimazolul este un antimicotic şi antibacterian pentru uz topic cu un spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea sintezei ergosterolului membranei celulare, în rezultatul căreia are loc dereglarea permeabilităţii acesteia şi lezarea ulterioară a celulei fungice. Acţionează asupra dermatofiţilor, levurilor şi mucegaiurilor, agenţilor patogeni ai Tinea versicolor (Pityriasis versicolor) şi eritrasmei. Posedă activitate antimicrobiană faţă de bacteriile gram-pozitive (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) şi cele gram-negative (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), Trichomonas vaginalis, Corynebacterium minutissimum.
Gentamicina manifestă acţiune bactericidă faţă de germeni aerobi gram-negativi: Escherichia coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. şi gram-pozitivi: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (inclusiv şi faţă de tulpinile rezistente la penicilină).
Farmacocinetica
La administrarea topică a preparatului pe tegumentele lezate cu defect epidermic este posibilă absorbţia dipropionatului de betametazonă şi a gentamicinei în circulaţia sistemică. Corticosteroizii sunt distribuiţi rapid în toate ţesuturile organismului, traversează placenta şi pot pătrunde în cantităţi mici în laptele matern. Corticosteroizii sunt metabolizaţi în ficat, în măsură mai mică în alte ţesuturi, sunt excretaţi în urină. Clotrimazolul practic nu se absoarbe în circuitul sanguin şi nu manifestă acţiune sistemică.

Indicaţii terapeutice
Dermatoze care răspund la tratamentul cu corticosteroizi topici, complicate cu infecţii secundare bacteriene si/sau fungice: dermatită simplă şi alergică, dermatită atopică (inclusiv neurodermita difuză), neurodermită circumscrisă, eczemă, dermatomicoze.

Doze şi mod de administrare
Extern. Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată a pielii, acoperind şi suprafeţele adiacente, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru a asigura eficacitatea tratamentului, Aneczem cremă trebuie aplicată în mod sistematic.
Durata terapiei variază în funcţie de extinderea şi localizarea procesului patologic şi de răspunsul pacientului la terapie. Dacă după 3 sau 4 săptămâni de tratament nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a betametazonei
Tulburări la nivelul locului de administrare: rare - arsuri, prurit, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, vergeturi şi miliarie.
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a clotrimazolului
Tulburări la nivelul locului de administrare: rare - eritem, descuamare, edem, prurit, urticarie.
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei
Tulburări la nivelul locului de administrare: rare - hiperemie, arsură, iritaţie, prurit, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, reacţii alergice.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţi, tuberculoza cutanată, manifestările cutanate ale sifilisului, varicela, herpes simplu, reacţii postvaccinale, răni deschise.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj până în prezent nu au fost semnalate.
La aplicarea preparatului pe suprafeţe cutanate extinse şi în doze superioare celor recomandate este posibilă dezvoltarea insuficienţei suprarenaliene secundare şi a simptomelor de hipercorticism. Supradozarea clotrimazolului şi gentamicinei aplicate local este puţin probabilă. Utilizarea topică excesivă şi prelungită a gentamicinei poate conduce la infectarea leziunilor cu fungi sau bacterii rezistente.
Tratament: întreruperea treptată a administrării preparatului în caz de hipercorticism. În cazul suprainfecţiilor rezistente - întreruperea imediată a administrării Aneczem cremă şi instituirea tratamentului corespunzător.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
A se evita contactul cu ochii şi alte mucoase.
Nu se recomandă aplicarea pansamentului ocluziv.
Nu se recomandă folosirea preparatului pentru tratamentul dermatitei de scutec.
Nu se recomandă aplicarea pe leziuni cutanate cu lipsă de substanţe.
La utilizarea topică a glucocorticoizilor şi gentamicinei la copii, pe porţiuni extinse ale pielii sau sub pansament ocluziv pot apărea reacţii adverse specifice acţiunii sistemice a preparatelor.
Crema conţine alcool cetostearic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Propilenglicolul din componenţa cremei poate provoca iritaţie cutanată.
Administrarea în pediatrie
Nu se administrează la copiii sub 2 ani. Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor la copii este mai mare comparativ cu adulţii, şi, respectiv, se poate dezvolta supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing, întârzierea creşterii şi hipertensiune intracraniană.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi în perioada de lactaţie.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aneczem cremă nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Cazuri de interacţiuni cu alte medicamente nu au fost semnalate.

Prezentare, ambalaj
Cremă câte 15 g în tub de aluminiu.
Câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală.