ВАГИПРОСТ вагинальные суппозитории

Состав препарата
1 пессарий содержит:
Активное вещество: мизопростол 25 мкг.
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.

Описание препарата
Пессарии цилиндроконической формы, белого или почти белого цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Прочие гинекологические препараты, утеротонизирующие, простагландины, G02AD06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мизопростол – синтетическое производное простагландина Е1. Оказывает утеротонизирующее действие. При вагинальном применении ускоряет созревание шейки матки и стимулирует роды, расширяя в то же время и сосуды матки. В рекомендованных дозах индуцирует сокращение гладкой мышечной ткани миометрия и расслабляет шейку матки, облегчая открытие цервикального канала.
В случае вагинального введения, повышение тонуса матки начинается примерно через 20 мин и достигает своего пика после 46 мин. Сократительная способность матки постепенно увеличивается в течение 4 ч после вагинального введения. Вагинальное введение мизопростола индуцирует более сильные и регулярные сокращения матки, чем пероральное применение.

Фармакокинетика

При вагинальном введении максимальная концентрация мизопростоловой кислоты (т.е. фармакологически активного метаболита) в плазме крови достигается через 1–2 ч, затем медленно снижается, определяя концентрации в плазме продолжительностью до 4 ч.
Несмотря на то, что при вагинальном введении мизопростола отмечается более медленный рост и более низкая максимальная концентрация в плазме крови, по сравнению с пероральным приемом, влияние лекарственного средства при вагинальном применении более выраженное.
Связь с белками плазмы мизопростоловой кислоты составляет примерно 90 % и не зависит от плазматической концентрации терапевтических доз. Метаболизируется преимущественно в печени, менее 1 % мизопростоловой кислоты выводится почками.
Метаболиты мизопростоловой кислоты неактивны. Большая часть дозы выводится с мочой в виде метаболитов мизопростола и мизопростоловой кислоты.

Показания
Созревание шейки матки и индукция родов в случае внутриутробной гибели плода;
Созревание шейки матки у женщин при переношенной беременности;
Индукция родов при доношенной или почти доношенной беременности, по материнским или эмбриональным показаниям.

Способ применения и дозы
Интравагинально. По 1 пессарию каждые 4–6 ч в течение 24 ч. При необходимости прием препарата можно повторить через 24 ч.

Побочные действия
Конвенция MedDRA по частоте
Очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
У матери
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие – реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редкие – хрипы, одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые – боль в спине.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: очень редкие – нарушение сократительной активности матки (повышение частоты и продолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частые – ощущение тепла во влагалище.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: менее частые – головная боль, гипертермия, «приливы» крови к лицу, боль.
У плода/новорожденного
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редкие – дистресс плода, изменения частоты сердечных сокращений плода во время родов в результате гиперстимуляции матки.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: редкие – преждевременные роды, ацидоз плода, гибель плода вследствие асфиксии, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов.

Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному компоненту или к вспомогательным веществам;
- Многоплодная беременность;
- Большое число родов (6 и более доношенных беременностей) в анамнезе;
- Кесарево сечение или другие хирургические вмешательства на матке в анамнезе;
- Трудные или травматические роды в анамнезе;
- Предшествующий дистресс плода;
- Хроническая внутриутробная гипоксия плода;
- Несоответствие размеров головки плода и таза матери;
- Нарушения ритма сердечных сокращений плода;
- Акушерская ситуация, при которой предпочтительно и рационально является хирургическое вмешательство;
- Предлежание плаценты;
- Кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии во время беременности;
- Аномалии положения плода;
- Неправильное вставление головки плода;
- Инфекции половых путей;
- Тяжелые заболевания сердца, почек, печени, легких у беременных;
- Пельвиоперитонит в анамнезе;
- Разрыв плодных оболочек.

Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода.
Лечение: симптоматическое. Рекомендуется удалить препарат из влагалища, придать пациенту положения полулежа на боку, оксигенотерапия. Для прекращения гиперстимуляции и гиперактивности матки (в случае повышенной чувствительности) и/или дистресса плода показано внутривенное введение бета-адреномиметиков.

Меры предосторожности и особенности применения
Только для использования в условиях стационара.
До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины.
Рекомендуется проявлять осторожность и особенный контроль при назначении препарата беременным с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением, бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, кардиоваскулярными заболеваниями или эпилепсией, с нарушением функции печени или почек. Применение пессариев может
вызвать гиперстимуляцию матки: повышается риск разрыва матки.
Рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки, состоянии шейки матки и внутриутробного состояния плода для диагностики гипертонуса, затяжных маточных сокращений или дистресса плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо постоянный мониторинг.
Женщины старше 35 лет, которые имели осложнения во время беременности, а также женщины со сроком беременности более 40 недель имеют повышенный риск развития послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
В эксперименте на животных было установлено, что применение простагландинов E и F в течение нескольких недель может быть причиной пролиферации костной ткани у новорожденных, матери которых длительное время применяли простагландин E1.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Рекомендуется для применения у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью. Исследования на животных не указывают на тератогенные эффекты мизопростола, но в высоких дозах вызывают фетотоксичность.
В настоящее время, нет соответствующих клинических данных, подтверждающие пороки развития после интравагинального применения мизопростола во время беременности.
У беременных женщин мизопростол быстро метаболизируется в мизопростоловую кислоту и выделяется в грудное молоко. Нет проведенных исследований относительно безопасности у детей, находящихся на грудном вскармливании матерью, принимающей мизопростол.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Не проводились исследования по воздействию на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Мизопростол может вызвать головокружение, которое может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Мизопростол преимущественно метаболизируется путем окисления жирных кислот и не оказывает никакого негативного влияния на оксидазную ферментативную активность микросом печени.
Снижение эффективности мизопростола может произойти, теоретически, из-за антипростагландинового эффекта нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе ацетилсалициловая кислота. Ограниченные данные показывают, что совместное применение НПВП с мизопростолом в один и тот же день не сказывается негативно на созревание шейки матки.
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление вызванной мизопростолом диареи.

Форма выпуска, упаковка
Пессарии 25 мкг. По 5 пессариев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту врача.