METROMICON-FORTE ovule
Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţe active: metronidazol 750 mg, nitrat de miconazol 200 mg.
Excipienţi: gliceride solide de semisinteză.
Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase şi antiseptice, exclusiv combinaţii cu corticosteroizi. Derivaţi ai imidazolului, G01AF20.
Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Metromicon Forte – produs medicamentos combinat cu acţiune antiprotozoică, antimicotică şi antibacteriană. La metronidazol sunt sensibili Gardnerella vaginalis, protozoarele: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; bacteriile anaerobe gram-negative: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., Prevotella spp. (P. bivia, P. buccae, P. disiens); bacteriile anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp., Eubacterium spp.; cocii anaerobi gram-pozitivi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Rezistente la acţiunea metronidazolului sunt microorganismele aerobe şi cele facultativ anaerobe. Mecanismul de acţiune este determinat de reducerea biochimică a 5-nitrogrupei metronidazolului de către proteinele de transport intracelulare ale microorganismelor anaerobe şi protozoarelor. 5-nitrogrupa redusă interacţionează cu ADN-ul celular al microorganismelor, inhibînd sinteza acizilor nucleici, şi provocînd moartea bacteriilor. La miconazol sunt sensibili dermatomicetele şi fungii, agenţii patogeni ai lichenului versicolor (Malassezia furfur), unor dermatomicoze (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Este activ faţă de Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii; de unele microorganisme gram-pozitive, inclusiv stafilococi şi streptococi. Efectul fungicid şi fungistatic al miconazolului e determinat de inhibarea biosintezei ergosterolului, astfel schimbîndu-se componenţa lipidică şi permeabilitatea peretelui celular, ce duce la moartea fungilor.
Farmacocinetica
Absorbţia metronidazolului administrat intravaginal constituie cca 20 %. Trece bariera hematoiencefalică şi placentară, pătrunde în laptele matern. Se metabolizează în ficat. Metaboliții hidroxili sunt activi. Perioada de înjumătăţire a metronidazolului constituie 6–11 ore. Se elimină prin urină (cca 20 % în formă neschimbată) şi fecalii.
Miconazolul la administrarea vaginală se absoarbe neînsemnat şi nu se determină în plasmă.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor vaginale:
- vaginoza bacteriană;
- vaginita provocată de Trichomonas vaginalis;
- candidoza vaginală;
- vaginita provocată de infecţii mixte.
Doze şi mod de administrare
Se administrează vaginal cîte un ovul o dată pe zi, seara, timp de 7 zile. În caz de vaginite recidivante sau vaginite rezistente la tratament se administrează cîte un ovul o dată pe zi, seara, timp de 14 zile.
Reacţii adverse
Reacțiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului sunt clasificate după frecvență (clasificarea MedDRA): Foarte frecvente (≥1/10). Frecvente (≥1/100, <1/10). Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100). Rare (≥1/10000, <1/1000). Foarte rare (<1/10000). Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). La administrarea vaginală reacţiile adverse apar rar (>1/10000 şi <1/1000) sau foarte rar (<1/10000) din cauza concentraţiei minimale în plasma sanguină.
Tulburări gastrointestinale: durere şi spazme abdominale, gust metalic în gură, xerostomie, constipaţii, diaree, inapetenţă, greaţă, vomă;
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, dereglări de coordonare (ataxie), neuropatie periferică (la administrarea îndelungată), convulsii;
Tulburări psihice: nelinişte, labilitate emoţională;
Tulburări acustice şi vestibulare: vertij;
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie;
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice (erupţii cutanate, inclusiv urticarie);
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: iritaţie (arsuri, prurit), îndeosebi la începutul tratamentului, care însă nu necesită sistarea tratamentului şi este determinată de acţiunea medicamentului asupra mucoasei vaginale inflamate. În caz de iritaţie severă tratamentul va fi sistat.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului (inclusiv la alţi derivaţi ai nitroimidazolului); - epilepsie; - porfirie; - dereglări severe ale funcţiei hepatice; - I-ul trimestru de sarcină; - perioada de lactaţie; - vîrsta sub 18 ani (la virgine).
Supradozaj
Pînă în prezent cazuri de supradozaj n-au fost semnalate. Simptome posibile: greaţă, vomă, durere abdominală, gust metalic în gură, ataxie, cefalee, vertij, parestezii, convulsii, leucopenie, colorarea întunecată a urinei (determinate de supradozaj cu metronidazol), greaţă, vomă, anorexie, diaree (determinată de supradozaj cu miconazol). Tratament: terapie simptomatică, în caz de îngerare – spălaturi stomacale.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Cu prudenţă se administrează la pacienţii cu tulburări ale hematopoiezei, cu afecţiuni ale sistemului nervos central şi periferic. Se recomandă evitarea raportului sexual în timpul tratamentului. Administrarea ovulelor poate micşora eficacitatea contracepţiei locale (prezervative, diafragme vaginale) cauzată de interacţiunea bazei ovulelor cu latex sau cauciuc. Cu scop de profilaxie a reinfectării se recomandă tratamentul simultan al partenerului sexual, iar în cazul vaginitei tricomoniadice – administrarea produselor medicamentoase sistemice, de exemplu metronidazolul administrat intern.
În timpul tratamentului şi în perioada de 24–48 ore după tratament se recomandă de evitat consumul alcoolului ( pot apărea reacţii de tip disulfiram). În timpul tratamentului poate apărea modificarea indicilor de laborator la evaluarea transaminazelor, glucozei.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Medicamentul este containdicat în I-ul trimestru de sarcină. În al II-lea şi al III-lea trimestru de sarcină poate fi administrat în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt. La necesitatea administrării medicamentului în perioada de lactaţie se va întrerupe alimentaţia la sîn, reluîndu-se peste 24–48 ore după finisarea tratamentului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Influienţa negativă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje nu poate fi exclusă, însă aceste efecte sunt rare deoarece biodisponibilitatea sistemică la administrarea vaginală a produsului medicamentos este joasă.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
La administrarea concomitentă metronidazolul sporeşte acţiunea anticoagulantelor indirecte.
La administrarea concomitentă cu disulfiram pot apărea tulburări din partea sistemului nervos central.
La administrarea concomitentă cu fenitoina creşte nivelul fenitoinei în sînge, iar nivelul metronidazolului scade.
La administrarea concomitentă cu preparatele litiului creşte toxicitatea lor.
La administrarea concomitentă cu fenobarbital, scade nivelul metronidazolului în sînge.
La administrarea concomitentă cu cimetidina poate crește nivelul metronidazolului în sînge.
Administrarea concomitentă cu alcool provoacă reacţii de tip disulfiram.
Metronidazolul şi miconazolul inhibă metabolismul astemizolului şi terfenadinei, ca rezultat cresc concentraţiile lor în plasmă.
La administrarea concomitentă a ovulelor Colpoferin cu teofilina şi procainamida este posibilă modificarea concentraţiilor plasmatice a ultimelor.
Prezentare, ambalaj
Ovule. Cîte 7 ovule în blister din folie PVC/PE. Cîte 1 blister însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutii pliante de carton.
Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºС. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.