CLOTRIMAZOL 500 ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: clotrimazol 500 mg.
Excipienţi: gliceride solide de semisinteză.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase şi antiseptice, exclusiv combinaţii cu corticosteroizi. Derivaţi de imidazol, G01AF02.

Proprietăţi farmacologice 
Farmacodinamica
Clotrimazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune. Posedă acţiune antimicotică, antibacteriană şi antiprotozoică. Are acţiune fungistatică sau fungicidă, în funcţie de concentraţie, prin inhibarea sintezei ergosterolului - un component al membranei celulare fungice, ce duce la modificarea permeabilităţii membranei şi liza celulei fungice. Este activ faţă de dermatofiţi (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Candida spp. şi alte levuri (Torulopsis glabrata, genul Rhodotorula), bacterii gram-pozitive (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) şi gram-negative (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), precum şi faţă de Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur şi Corynebacterium minutissimum.
Farmacocinetica
Clotrimazolul se absoarbe nesemnificativ la nivelul mucoasei vaginale (3-10%). Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de circa 90%. Se metabolizează rapid în ficat în metaboliţi inactivi. Concentraţii sporite de clotrimazol în secretul vaginal şi joase în sânge se menţin timp de 48-72 ore. Eliminarea se realizează pe cale renală sub formă de metaboliţi.

Indicaţii terapeutice
• Infecţii vaginale, provocate de Candida spp. sau Trichomonas vaginalis (candidoză vaginală, vaginită trichomoniazică);
• suprainfecţii vaginale, provocate de microorganisme sensibile la clotrimazol;
• sanarea vaginului înainte de naştere.

Doze şi mod de administrare
Vaginal.
Ovulul se întroduce în vagin profund, în poziţia culcat pe spate a pacientei, o dată pe zi, seara. Medicamentul se administrează în doză unică. La necesitate administrarea repetată se va efectua la indicaţia medicului.
Cu scop de sanare a vaginului înainte de naştere se recomandă administrarea unui singur ovul.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Riscul apariţiei reacţiilor adverse este neglijabil, datorită absorbţiei sistemice reduse a substanţei active.
Tulbrări generale și la nivelul locului de administrare: rare - prurit, senzaţii de arsură, edem, eliminări vaginale.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută – reacţii alergice (dispnee, urticarie, prurit cutanat).
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută - dureri abdominale, dureri în regiunea bazinului mic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - polachiurie, cistită.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele medicamentului, I trimestru de sarcină.

Supradozaj
Supradozajul în cazul administrării vaginale este puţin probabil, ţinând cont de absorbţia sistemică nesemnificativă a medicamentului.
Simptome (în cazul îngerării accidentale): anorexie, greaţă, vomă, gastralgie, disfuncţie hepatică, rar - somnolenţă, halucinaţii, polaсhiurie, reacţii alergice cutanate.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui medicinal, la necesitate - terapie simptomatică. Nu există antidot specific.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Pentru prevenirea reinfectării urogenitale se recomandă examinarea partenerilor sexuali şi, la necesitate, tratamentul concomitent al acestora.
Tratamentul nu se administrează în timpul menstruaţiei.
În cazul vaginitei trichomoniazice tratamentul local se va asocia cu cel sistemic (de exemplu metronidazol oral) şi se va trata concomitent partenerul sexual.
Dacă labiile genitale și sectoarele adiacente de asemenea sunt infectate (vulvită candidozică) se va administra tratament local cu cremă de clotrimazol.
Utilizarea concomitent cu medicamentul a prezervativului sau a diafragmei poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.
În timpul tratamentului nu se recomandă lavajul vaginal, utilizarea tampoanelor, a altor medicamente administrate vaginal, inclusiv a spermicidelor vaginale.
Dacă timp de 3 zile după administrarea ovulului nu se atestă o ameliorare este necesar de a consulta medicul.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile clinice efectuate în timpul sarcinii sau alăptării nu au constatat un impact negativ a medicamentului asupra sănătăţii femeii sau fătului (sugarului), însă date epidemiologice controlate lipsesc.
Este contraindicat în trimestrul I al sarcinii. În trimestrele II și III şi în perioada de alăptare administrarea medicamentului se va efectua cu precauție și doar la indicaţia medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Scade eficacitatea (reciproc) antimicoticelor polienice (amfotericina B, nistatina). Acţiunea antimicotică este potențată de concentraţii locale mari ale eterului propilic al acidului p-oxibenzoic. Dexametazonа în doze mari diminuează efectul antimicotic al clotrimazolului.

Prezentare, ambalaj
Ovule 500 mg.
Câte 3 ovule în blister. Câte 1 blister împreună cu instuctiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.