INSERT cremă

Compoziţia preparatului
1 g cremă conţine:
Substanţa activă: sertaconazol nitrat 20 mg.
Excipienți: tefose 63, labrafil M 2130 CS, gliceril monoizostearat, parafină lichidă, metilparahidroxibenzoat, acid sorbic, apă purificată.

Descrierea preparatului
Cremă оmogenă de culoare albă sau aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antifungice pentru uz topic. Derivaţi de imidazol şi triazol, D01AC14.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Produs medicamentos cu acțiune antifungică pentru uz local.
Substanța activă este sertaconazolul - un derivat de imidazol și benzotiofen.
În doze terapeutice posedă acțiune fungicidă și fungistatică. Activ faţă de levuri: Candida spp. (inclusiv Candida albicans, Candida tropicalis), pseudolevuri (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), dermatofiţi (Trychophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), bacterii gram-pozitive (Streptococcus spp., Stafilococcus spp.).
Mecanismul acțiunii antifungice constă în inhibarea sintezei ergosterolului - un component esenţial al membranei celulare fungice (activitatea fungistatică se datorează grupei azolice), şi interacţiunii directe cu membrana plasmatică a fungilor (activitatea fungicidă se datorează grupei benzotiofen) din contul antagonismului competitiv cu alt component al peretelui celular – triptofanul. Are loc dezorganizarea şi creșterea permeabilității membranei celulare, însoțită de moartea microorganismului patogen. Datorită acţiunii complexe asupra celulelor fungice scade riscul dezvoltării rezistenţei microorganismelor la sertaconazol şi se micşorează numărul recurențelor.
Farmacocinetica
După aplicarea pe piele concentrația terapeutică în stratul cornos al epidermei se realizează timp de 30 minute și se menține mai mult de 48 ore. La administrarea externă sertaconazolul practic nu se absoarbe. La administrarea cremei 2 % în doza ascendentă pînă la 20 mg/g nictemeral timp de 14 zile sertaconazolul nu se determină în plasma sanguină și în urină, deci concentraţia produsului a fost mai joasă decît nivelul de cuantificare a metodei analitice.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al micozelor cutanate superficiale:
• Dermatofitoze:
- Tinea bărbiei şi a scalpului (Тinea barbae and capitis),
- Tinea corpului (Тinea corporis),
- Tinea palmară şi plantară (Тinea manum et pedis),
• Candidozа сutanată,
• Pityriasis versicolor,
• Dermatita seboreică.

Doze şi mod de administrare
Extern.
Crema se aplică în strat subțire pe porțiunile afectate ale pielii, cuprinzînd aproximativ 1 cm din țesutul sănătos adiacent. Se administrează o dată sau de două ori pe zi, zilnic (preferabil seara, sau dimineața si seara). Durata tratamentului depinde de agentul cauzat și localizarea infecției. De regulă, vindecarea completă clinică si microbiologică se determină timp de 2-4 săptămîni. Cu toate acestea, durata curei de tratament pentru obținerea remisiunii complete și prevenirea recidivelor constitue 4 săptămîni.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rare - xerodermie, senzaţie de arsură, dermatita de contact, prurit, formarea veziculelor, descuamare, hiperpigmentare, este posibilă apariția unei reacții eritematoase tranzitorii la locul aplicării cremei, nefiind necesară întreruperea tratamentului.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sertaconazol, derivaţi de imidazol sau oricare alt excipient al produsului.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
La îngerarea ocazională a medicamentului se efectuează lavaj gastric şi tratament simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Crema Insert nu se utilizează în oftalmologie.
În timpul tratamentului este contraindicată folosirea în scopuri igienice a săpunurilor cu pH acid, deoarece mediul acid contribue la proliferarea fungilor Candida.
Crema Insert nu se administrează vaginal.
Date referitoare la administrarea cremei Insert la copii lipsesc.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Studii preclinice au demonstrat că sertaconazolul nu are efect teratogenic şi embriotoxic. Însă pînă în prezent nu există studii clinice adecvate şi strict controlate privind evaluarea siguranţei administrării externe a sertaconazolului în timpul sarcinii și perioada de alăptare. În timpul sarcinii şi perioadei de alăptare se administrează doar în cazul, cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
La necesitatea administrării medicamentului în timpul alăptării se va decide în mod individual întreruperea lactaţiei.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Interacțiuni cu alte produse medicamentoase nu sunt descrise.

Prezentare, ambalaj
Cremă 2 %, cîte 20 g în tub de aluminiu.
Cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.