PIROXICAM supozitoare

Compoziţia preparatului
1 supozitor conţine:
Substanţa activă: piroxicam 20 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice – cantitatea necesară până la 1,0 g.

Descrierea preparatului
Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene. Oxicami.
Codul ATC: М 01 AС01.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Antiinflamator nesteroidian din clasa derivaţilor de oxicam. Manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Mecanismul acţiunii se explică prin inhibiţia ciclooxigenazei şi sintezei prostaglandinelor. În sindromul algic articular micşorează sau înlătură inflamaţia şi durerile atât în repaus, cât şi în mişcare, reduce rigiditatea matinală şi edemele articulare, favorizează creşterea volumului mişcărilor. Efectul antiinflamator se realizează la finele primei săptămâni de tratament. După o singură doză efectul persistă 24 ore.
Farmacocinetica
Produsul se absoarbe la nivelul mucoasei rectale. Biodisponibilitatea este de 100%. Se cuplează de proteinele plasmatice în raport de 97%. Concentraţia plasmatică este dependentă de doză, Cmax se realizează peste 3-5 ore de la administrare. Posedă o bună penetraţie în lichidul sinovial (unde se realizează o concentraţie de aproximativ 40% din cea plasmatica). Timpul de înjumătăţire constituie 24-50 ore. Se metabolizează în ficat prin hidroxilare şi conjugare cu acid glucuronic. Se elimină sub formă de conjugaţi prin urină şi mai puţin prin materii fecale.

Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi degenerative ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale, asociate cu sindrom algic, inclusiv artrită reumatoidă, reumatismul, spondilartrita ankilozantă (boala Behterew), artroza, tendinita, tendovaginita, sindrom scapulo-humeral, sindromul umăr-mână, sciatalgii, criza acuta de gută, algiile şi edemele posttraumatice, dismenorea, inflamaţii în ORL si stomatologie.

Doze şi mod de administrare
Rectal. Se administrează cîte un supozitor de 1-2 ori pe zi. Copiilor cu vărsta de peste 14 ani - cîte un supozitor pe zi. Supozitoarele se introduc preferabil după scaun, în poziţie culcat, cît mai adînc în rect.

Reacţii adverse
Din partea sistemului nervos: rar – ameţeli, cefalee, somnolenţă, insomnie, depresie, irascibilitate, halucinaţii, parestezii, inhibiţie, modificarea dispoziţiei.
Din partea sistemului urinar: tulburări ale funcţiei renale, nefrită interstiţială, necroză papilară, sindrom nefrotic.
Din partea sistemului gastrointestinal: greaţă, anorexie, dureri abdominale, meteorism, constipaţie, diaree, leziuni eroziv-ulceroase ale TGI; hemoragii şi perforaţia TGI; dereglarea funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Din partea sistemului hematopoietic: anemie aplastică, leucopenie, trombocitopenie, purpura Schonlein-Henoch.
Din partea sistemului cardiovascular: hiper- sau hipotensiune arterială; rar –palpitaţii, dispnee.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, edemul feţei şi laringelui, fotosensibilitate, rar - sindromul Stevens-Johnson.
Reacţii locale: iritaţia mucoasei rectale, arsuri, tenesme.
Altele: edeme ale gambei şi piciorului, transpiraţie excesivă, mărirea concentraţiei ureei în sânge, hipoglicemie.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat, inclusiv la alte AINS; hemoragii gastrointestinale, ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare; dereglări grave ale funcţiei hepatice şi renale; diateză hemoragică; modificări ale hemogramei de geneză neclară (inclusiv în anamneză); inflamaţii la nivelul anusului şi rectului sau hemoragii anale, rectale; copii sub 14 ani; sarcina; perioada alăptării.

Supradozaj
Simptome: somnolenţă, tulburări de vedere, în cazul dozelor mari – comă.
Tratament: clismă evacuatoare, terapie simptomatică.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
O deosebită supraveghere medicală este necesară la: pacienţi cu tulburări gastrointestinale; pacienţi imediat după intervenţii chirurgicale masive; la vărstnici, pacienţi cu astm bronşic şi afecţiuni cronice bronhospastice în anamneză. Se va monitoriza hemograma, funcţiea hepatică şi renală.
Pe perioada tratamentului consumul de alcool este interzis.
Pe durata tratamentului se va evita efectuarea activităţilor potenţial periculoase, care necesită o atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Utilizarea concomitentă a piroxicamului cu preparate de litiu poate mări concentraţia de litiu în ser. Utilizarea concomitenta cu fenitoina poate de asemenea mari conţinutul acestuia în sânge. Piroxicamul poate micşora acţiunea preparatelor diuretice şi hipotensive. Utilizarea concomitenta de piroxicam cu glucocorticoizi creşte riscul hemoragiilor gastrointestinale. Un tratament asociat cu acid acetilsalicilic duce la micşorarea concentraţiei de piroxicam în ser. În cazul administrării concomitente a piroxicamului cu anticoagulante cumarinice se poate ajunge la scăderea capacitaţii de coagulare a sângelui (risc de hemoragie).

Prezentare, ambalaj
Supozitoare 20 mg. Cîte 5 supozitoare în blistere din PVC/PE. Cîte 2 blistere însoţite de prospect în cutii pliante de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină , la temperatura de 15-25 C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. Nu se administrează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.