SINTOMICIN ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: D,L - сloramfenicol 250 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice până la 2,0 g.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindrico-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antibiotice.
Codul ATC: G01A A05

Proprietăţi farmacologice
Antibiotic cu spectru larg de acţiune. Acţionează bacteriostatic. Penetrează membrana celulară, inhibă subunităţile 50S ribozomiale bacteriene şi sinteza proteinelor în celula microbiană, astfel dereglând creşterea şi multiplicarea bacteriilor.
Este activ faţă de bacteriile grampozitive şi gramnegative: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (inclusiv, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (inclusiv Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (inclusiv Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. Este activ faţă de tulpinile bacteriene rezistente la penicilină, streptomicină, sulphanilamide. Nu acţionează asupra bacteriilor acidorezistente (inclusiv, Mycobacterium tuberculosis), anaerobe, tulpinilor de statafilococi rezistente faţă de meticilină, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, Proteus spp. (tulpinele indolpozitive), Pseudomonas aeruginosa spp., protozoare şi fungi. Toleranţa microorganismelor faţă de preparat se dezvoltă lent.

Indicaţii terapeutice
Infecţii bacteriene ale organelor bazinului mic, provocate de flora sensibilă (vaginite, cervicite).
Cu scop de profilaxie înainte şi după efectuarea procedurelor invazive şi intervenţiilor ginecologice chirurgicale (avort, diatermocoagularea colului uterin, histerografie, instalarea steriletului).

Doze şi mod de administrare
Intravaginal. Adulţilor câte un ovul de 2-3 ori/zi. Doza maximă nictemerală – 4 ovule. Cura de tratament constituie 7-10 zile (la indicaţii - până la 2 săptămâni).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat, afecţiuni ale organelor hematopoietice, porfiria acută intermitentă, deficitul glucozo-6-fosfatdehidrogenazei, insuficienţa hepatică şi/sau renală, afecţiuni micotice ale vaginului, sarcina, perioada de lactaţie, la virgine.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Cu precauţie se administrează la pacienţii care au urmat tratament cu preparate citostatice, terapie actinică. Nu se administrează concomitent cu terapia actinică.
În cazul apariţiei efectelor adverse se recomandă de sistat administrarea preparatului; obligatoriu se sistează administrarea în cazul inhibării hematopoezei.
Administrarea concomitentă cu alte preparate antibacteriene poate provoca micoze.
Pe durata tratamentului e necesar monitorizarea formulei sângelui periferic.
Sarcina şi perioada de alăptare
Preparatul nu se administrează în perioada de sarcină şi alăptare.
Influienţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Preparatul nu influienţează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Administrarea concomitentă cu penicilinele scade efectul lor antibacterian.
Administrarea concomitentă cu eritromicina, clindamicina, lincomicina poate micşora reciproc acţiunea preparatelor.
La administrarea concomitentă cu preparate care inhibă hematopoieza creste acţiunea supresivă asupra măduvei spinale.
La administrarea concomitentă cu etanolul pot apărea reacţii de tip disulfiram (hiperemia ţesuturilor cutanate, tahicardie, greaţă, vomă, tuse reflectorie, convulsii).

Reacţii adverse
Reacţii locale: iritarea mucoaselor;
Din partea sistemului hematopoietic: rar - leucopenie, trombocitopenie, reticulocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică;
Din partea sistemului digestiv: rar - greaţă, vomă;
Reacţii alergice: rar - erupţii cutanate, urticarie, edem angioneurotic;

Supradozaj
Cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.

Prezentare, ambalaj
Câte 5 ovule în blister din folie PVC/ PE.
Câte 2 blistere însoţite de prospect în cutie pliantă din carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura 15-25˚C.
A nu se lăsa la îndemăna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală.