MICONAZOL ovule

Compoziţia preparatului
1 ovul conţine:
Substanţa activă: nitrat de miconazol 100 mg.
Excipienţi: gliceride solide de semisinteză.

Descrierea preparatului
Ovule de formă cilindro-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase şi antiseptice, exclusiv combinaţii cu corticosteroizi. Derivaţi ai imidazolului, G01AF04.

Proprietăţi farmacologice
Farmacodinamica
Miconazolul este un antimicotic sintetic, derivat de imidazol. Manifestă acţiune antimicotică şi antibacteriană.
Către miconazol sunt sensibile dermatomicetele şi fungii, agenţii patogeni ai tinea versicolor (Malassezia furfur), unor dermatomicoze (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Este activ faţă de Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii, față de unele microorganisme gram-pozitive, inclusiv stafilococi şi streptococi. Efectul fungicid şi fungistatic al miconazolului este determinat de inhibarea biosintezei ergosterolului, modificându-se componenţa lipidică şi permeabilitatea peretelui celular, ce duce la moartea fungilor.
Farmacocinetica
Miconazolul la administrarea vaginală se absoarbe în cantități neglijabile şi nu se determină în plasmă.

Indicaţii terapeutice
Vaginite şi vulvovaginite candidozice, suprainfecţii provocate de germeni grampozitivi.

Doze şi mod de administrare
Se administrează vaginal, profund, preferabil în poziţie culcată.
Adulţi: câte 1 ovul o dată pe zi înainte de somn, timp de 7 - 14 zile consecutive sau câte un ovul dimineaţa şi seara timp de 7 zile. Durata curei de tratament depinde de tipul afecţiunii micotice, eficacitatea tratamentului şi rezultatele investigaţiilor micologice. Tratamentul se va prelungi încă câteva zile după dispariţia simptomelor maladiei.

Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Reacţii locale: rare - prurit, senzaţie de arsură, iritarea mucoasei vaginale, în special la inițierea tratamentului.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la miconazol şi alţi derivaţi de imidazol, dereglări grave ale funcţiei renale şi/sau hepatice, copii cu vârsta până la 12 ani.

Supradozaj
Supradozajul în cazul administrării vaginale este puţin probabil, ţinînd cont de absorbţia sistemică nesemnificativă.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Administrat vaginal preparatul scade eficacitatea contraceptivelor mecanice (prezervative, diafragme vaginale).
Tratamentul nu se va sista în timpul sângerărilor menstruale.
Se recomandă tratamentul simultan al partenerului sexual.
Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate şi lipsa efectului scontat după 7 zile de tratament necesită sistarea tratamentului şi reevaluarea diagnozei.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea Miconazolului în timpul sarcinii este posibilă numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
La necesitatea administrării medicamentului în perioada de lactaţie se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Datorită absorbţiei sistemice minime a miconazolului, interacţiunea cu alte medicamente este puţin probabilă.
Miconazolul potențează acţiunea anticoagulantelor indirecte, preparatelor hipoglicemice, derivaților de sulfoniluree, fenitoinei.
Rimfapicina scade efectul terapeutic al miconazolului.
La administrarea concomitentă cu carbamazepina crește riscul efectelor adverse.
La administrarea concomitentă cu astemizol, cisaprid, terfenadina sporește riscul dezvoltării aritmiilor.

Prezentare, ambalaj
Ovule 100 mg.
Câte 7 ovule în blister. Câte un blister împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.